Rapporto esplicativo

capoverso 2. Anche i test condotti all’estero devono soddisfare quest’esigenza. In tal caso, occorre fornire all’UFSP una prova della conformità (cpv.3).

Durante la procedura di autorizzazione l’UFSP può esigere che i test siano convalidati da un laboratorio di riferimento indipendente (cpv. 4).

2.1.4.4 Art. 19 Inammissibilità dello xenotrapianto

L’articolo stabilisce che in determinati casi lo xenotrapianto non può essere praticato, ad esempio se i test evidenziano una reattività. Siccome l'esito reattivo dei test di cui all'articolo 18 lascia presagire un rischio elevato di infezione patogena per il paziente xenotrapiantato, gli organi, i tessuti, le cellule o gli espianti standardizzati fabbricati con essi non possono essere utilizzati per uno xenotrapianto (lett. a).

I cambiamenti patologici in organi, tessuti o cellule animali possono causare anomalie funzionali. Gli organi, tessuti o cellule in questione non possono quindi essere trapiantati (lett. b).

Lo xenotrapianto può avere diversi scopi terapeutici: sostituzione o supporto funzionale di organi, tessuti o cellule che non funzionano o non funzionano in modo sufficiente. Lo xenotrapianto può anche entrare in linea di conto quale soluzione transitoria in attesa di un trapianto di organi, tessuti o cellule umani oppure in attesa di una rigenerazione totale degli organi, tessuti o cellule danneggiati (ad es. fegato). Se però risulta che l'obiettivo terapeutico auspicato non può essere raggiunto, occorre rinunciare allo xenotrapianto. Va tuttavia rilevato che il (possibile) rigetto (spontaneo) degli organi, tessuti o cellule da parte del ricevente non è considerato come un fallimento, poiché è una reazione generalmente imprevedibile che può prodursi anche per un allotrapianto. Per questo motivo questa variabile non influenza la decisione di procedere allo xenotrapianto (lett. c).

2.1.4.5 Art. 20 Caratterizzazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati

In virtù dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) e dell’ordinanza del 1° marzo 1995 sulle derrate alimentari (ODerr; RS 817.02), anche gli organi, i tessuti o le cellule geneticamente modificati, gli espianti standardizzati, gli animali transgenici e gli organi, i tessuti o le cellule derivati da animali o linee cellulari geneticamente modificati devono essere caratterizzati come tali alla stregua di tutti gli organismi geneticamente modificati (cfr. art. 17 LIG). Poiché, contrariamente a quanto avviene per i farmaci e le derrate alimentari, i pazienti entrano in contatto con questi organi, tessuti e cellule solo previa consulenza medica e subiscono un trapianto solo dopo essere stati informati in modo esauriente, le disposizioni relative alla caratterizzazione non vanno formulate in modo così rigido come quelle sulle etichette dei farmaci o degli alimenti geneticamente modificati.

2.1.4.6 Art. 21 Campioni biologici

L’articolo disciplina il prelievo di campioni biologici dal ricevente, dalle persone a contatto con il ricevente e dall’animale da espianto. L’articolo prevede che i campioni devono essere prelevati nei termini fissati e in quantità sufficienti. I campioni biologici sono prelevati nel corso degli esami medici previsti, secondo le prescrizioni che figurano nella documentazione, nonché in caso di sospetto di infezione e al momento del decesso del ricevente o dell'animale da espianto (cpv. 1).