Erläuternder Bericht

empfangende Person unmittelbar nach der Transplantation in kurzen Zeitabständen zu untersuchen (z.B. täglich, wöchentlich). Mit der Zeit dürfen die Untersuchungsabstände ausgedehnt werden (z.B. mehrmals jährlich, mindestens einmal jährlich). Details zur medizinischen Untersuchung, insbesondere hinsichtlich der Regelmässigkeit sowie den anzuwendenden Methoden sind spezifisch für den klinischen Versuch im entsprechenden Protokoll (Anhang, Punkt 1.7) festzuhalten (Abs. 2 Bst. b).

Die Inkubationszeit von Infektionskrankheiten kann jedoch auch mehrere Jahre bis Jahrzehnte dauern (z.B. bei AIDS). Da Erreger und Inkubationszeit bisher unbekannter xenogener Infektionen nicht bekannt sind, wird eine lebenslange Überwachung vorgeschrieben. Dadurch wird sichergestellt, dass auch späte Erscheinungen von Infektionen erfasst werden. Selbst wenn Organe, Gewebe oder Zellen entfernt oder abgestossen werden, ist die jährliche Untersuchung weiterzuführen. Diese dient der kontinuierlichen Abschätzung des Infektionsrisikos der empfangenden Person und damit auch dem Schutz der Bevölkerung (Abs. 2 Bst. c).

Entnahme und Analyse von biologischen Proben anlässlich der medizinischen Untersuchungen nach Absatz 2 sind nötig, da in Proben Erreger allenfalls nachweisbar sind, bevor sich erste klinische Anzeichen einer Krankheit bemerkbar machen.

Die Proben können, allenfalls erst bei späterer nochmaliger Analyse mit neuen Methoden, auch Auskunft auf vorbestehende, jedoch zum Zeitpunkt der Übertragung noch unbekannte Erkrankungen der empfangenden Person geben. Ausserdem sind Rückschlüsse auf Komplikationen während der Übertragung (z.B. Einschleppen von infektiösen Erregern durch die Operation selbst) möglich (Abs. 3).

Wenn sich eine empfangende Person den geplanten medizinischen Untersuchungen gemäss Absatz 2 nicht mehr unterzieht, ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG) sofort zu unterrichten, damit allenfalls geeignete Massnahmen gestützt auf das Epidemiengesetz ergriffen werden können. Nur die kontinuierliche Überwachung aller Empfängerinnen und Empfänger erlaubt eine optimale Abschätzung des Infektionsrisikos für alle Beteiligten und für die Bevölkerung (Abs. 4).

2.1.2.7 Art. 9 Vorgehen bei Infektionsverdacht

Das Krankheitsbild einer xenogenen Infektion ist nicht bekannt. Jedes Anzeichen einer Infektion der empfangenden Person sowie unerklärbare Infektionen der Kontaktpersonen müssen daher als potenziell xenogene Infektionen klassifiziert werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Da Erreger und Übertragungswege unbekannt sind, sind sofort Massnahmen zu ergreifen, um eine Ausbreitung der Erkrankung zu verhindern (z.B. Isolierung der erkrankten Person).

Uncharakteristische Symptome wie "harmloser" Schnupfen, Fieber, Eiterbläschen oder katarrhalische Erkrankung der oberen Luftwege müssen bei der empfangenden Person als mögliche Infektionsanzeichen erkannt werden.

Eine unerklärbare Infektion bei Kontaktpersonen ist auch denkbar, wenn die empfangende Person selbst keine Anzeichen einer Infektion aufweist. Eine unerklärbare Infektion kann z.B. durch eine krankhafte Aufhellung im Thorax-Röntgenbild angezeigt werden, ohne dass diese als Lungenkrebs, Lungenentzündung oder andere Erkrankung identifiziert werden konnte. Alle Krankheitsbilder, die nach sorgfältiger Routineabklärung keine Ursache erkennen lassen, sind bei Kontaktpersonen als xenogene Infektionen zu klassifizieren. In diesem Fall ist, wie bei jedem Infektionsanzeichen bei empfangenden Personen, sofort alles zu unternehmen, um die Ausbreitung der Infektion zu verhindern (Abs. 1).