Rapporto esplicativo

nell'ambiente; RS 814.911) e tiene conto del danno potenziale analogamente incerto di uno xenotrapianto.

Chi mette in circolazione organi, tessuti o cellule a scopo di xenotrapianto è libero di adempiere l’obbligo di garanzia stipulando un'assicurazione responsabilità civile presso un istituto assicurativo o fornendo garanzie di altra natura ma equivalenti, ad esempio sotto forma di fondi di investimento bloccati, garanzie bancarie o fideiussioni (cpv. 2).

L’esenzione dall’obbligo di garanzia prevista per la Confederazione, i suoi istituti e gli enti di diritto pubblico è prassi consueta. La Confederazione stessa offre sufficienti garanzie finanziarie (cpv. 3).

Il capoverso 4 obbliga chi garantisce la responsabilità civile ad annunciare all’UFSP l’inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia. L’obbligo di garanzia può avere una funzione di tutela solo se le autorità esecutive sono state informate della stipula o della mancata stipula dell'assicurazione e, a seconda dei casi, autorizzano, sospendono o vietano l'attività prevista.

2.1.6 Sezione 6: Protezione dei dati

2.1.6.1 Art. 26

Poiché nell'ambito degli xenotrapianti vengono trattati dati personali, occorre garantire la loro sicurezza. Pertanto, si rinvia alle pertinenti disposizioni generali dell'ordinanza sui trapianti (RS...).

2.1.7 Sezione 7: Procedura d’autorizzazione

2.1.7.1 Art. 27 Domanda

Per dare all’UFSP gli elementi per decidere se i requisiti per il rilascio di un’autorizzazione di xenotrapianto sono soddisfatti, occorre presentare una domanda di autorizzazione corredata della necessaria documentazione (cpv. 1).

Le domande di autorizzazione per sperimentazioni cliniche devono essere corredate, oltre che dei documenti presentati alla commissione d'etica competente e approvati da quest’ultimo, della documentazione seguente (cfr. allegato):

- Documentazione scientifica di base

Questa documentazione dettagliata deve contenere tutti i dati rilevanti sulle sperimentazioni precliniche e eventualmente sulle sperimentazioni cliniche già condotte con gli organi, i tessuti o le cellule corrispondenti. In particolare, la documentazione deve vagliare la qualità e l’utilizzabilità dei dati preclinici e clinici per evidenziare in che misura dai dati raccolti si può dedurre che la sperimentazione clinica avrà un esito positivo. La documentazione deve anche valutare dettagliatamente i rischi della sperimentazione sulla base dei dati preclinici e clinici, illustrare e analizzare la rilevanza clinica dei metodi di immunosoppressione utilizzati nelle sperimentazioni precliniche (cpv. 3 lett. a).

- Documentazione conforme all’allegato e all’articolo 39 dell’ordinanza sui trapianti (RS…)

La documentazione comprende quattro parti: protocollo, questionario per rilevamenti statistici, documentazione sull’animale da espianto, sugli organi, tessuti o cellule di origine animale o sulla linea cellulare animale nonché cartella clinica dell’animale da espianto (cpv. 2 lett. b). Nelle spiegazioni relative all’allegato figurano ulteriori dettagli.