Rapporto esplicativo

dall’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (cfr. art. 3 cpv. 2 e art. 12 cpv. 2).

Nel caso di sperimentazioni cliniche di xenotrapianti il richiedente deve, alla stregua delle sperimentazioni cliniche per il trapianto di organi, tessuti o cellule umani disciplinato dall’ordinanza sui trapianti, inoltrare una domanda supplementare alla Commissione di etica competente per le sperimentazioni cliniche (cfr. rinvio all'art. 11). Nella valutazione della sperimentazione clinica, la Commissione d’etica prende atto del parere della CFSB e delle eventuali perizie degli esperti. A tal fine, l'UFSP le fornisce quanto prima i relativi documenti. La Commissione comunica al richiedente la propria decisione. In caso di preavviso favorevole, il richiedente sottopone all’UFSP la raccomandazione e i documenti presentati alla Commissione e approvati da quest’ultima. L’approvazione della Commissione d’etica è parte integrante del dossier e rappresenta un requisito fondamentale in vista del rilascio dell'autorizzazione da parte dell’UFSP. Generalmente, l’approvazione non è disponibile al momento dell'inoltro della domanda all'UFSP, ma va inviata non appena possibile unitamente ad altri documenti sottoposti nel frattempo alla Commissione d'etica e approvati da quest'ultima.

A tenore del capoverso 2 lettera b, l’UFSP comunica la propria decisione all’UFAFP, alla CFSB e alla CENU. Nel caso di sperimentazione clinica, la Commissione d’etica competente riceve una copia della decisione dell’UFSP.

2.1.7.4 Art. 30 Validità, sospensione e revoca dell’autorizzazione, ispezione, pubblicazione

L’ordinanza disciplina unicamente gli aspetti specifici della procedura di approvazione per gli xenotrapianti. Il capoverso 1 stabilisce la durata della validità dell’autorizzazione per una sperimentazione clinica, mentre il capoverso 2 fissa la durata della validità dell’autorizzazione per un trattamento standard. Infine, per tutti gli altri aspetti (ispezione, trasferibilità, rinnovo, sospensione, revoca e pubblicazione dell’autorizzazione), il capoverso 3 rinvia alle pertinenti disposizioni dell'ordinanza sui trapianti, dato che quest’ultima è applicabile anche agli xenotrapianti e non solo ai trapianti di organi, tessuti e cellule umani.

2.1.8 Sezione 8: Disposizioni penali

2.1.8.1 Art. 31

L'articolo 70 capoverso 1 lettera j della legge sui trapianti autorizza il Consiglio federale a dichiarare punibile, oltre alle fattispecie enunciate nella legge, anche le violazioni delle prescrizioni d'esecuzione. Considerati i rischi connessi ad uno xenotrapianto, è opportuno prevedere una disposizione penale in materia di garanzia di copertura della responsabilità civile. È certo che l’inosservanza dell’obbligo di garanzia di responsabilità civile comporta anche la revoca dell’autorizzazione; tuttavia, poiché si tratta di una violazione grave alla sicurezza dell'essere umano e dell'ambiente, è opportuno prevedere anche conseguenze penali.

2.1.9 Sezione 9: Disposizioni finali

2.1.9.1 Art. 32 Aggiornamento dell’Allegato

Questa disposizione affida al Dipartimento federale dell’interno (DFI) la competenza di adeguare gli allegati dell’ordinanza all’evoluzione internazionale o tecnica. Il diritto vigente prevede già tale competenza (cfr. art. 40 dell’ordinanza del 26 giugno 1996 concernente il controllo degli