Rapporto esplicativo

le modalità di conservazione degli organi, tessuti, cellule o espianti standardizzati prelevati (ad es. temperatura).

Gli animali da espianto sono allevati in apposite strutture sotto stretto controllo. Le loro condizioni di salute sono verificate e documentate regolarmente. Si suppone che il luogo d'allevamento sia geograficamente separato dal luogo di prelievo degli organi, tessuti o cellule e dal luogo dell'intervento di xenotrapianto. Per questo motivo bisogna provare che l’animale da espianto soddisfa tutti i criteri anche dopo il trasporto, in modo tale da escludere un’infezione.

3.1.4 Affinché sia possibile praticare sperimentazioni cliniche di xenotrapianto, il ricevente

deve soddisfare una serie di requisiti o di criteri di inclusione (ad es. età, criteri medici). Parallelamente, il potenziale ricevente non deve presentare determinate caratteristiche, o criteri di esclusione (ad es. allergie a certi immunosoppressori). I criteri di inclusione e esclusione vanno definiti nel protocollo e si applicano a tutti i potenziali riceventi. La definizione dei criteri di inclusione per uno xenotrapianto è una questione controversa. Ciò nonostante, il richiedente deve riflettere su questo punto, limitare la popolazione di pazienti in funzione delle modalità della sperimentazione e indicare il numero di trapianti previsti. Oltre ai criteri di qualificazione dei riceventi, occorre indicare nel dettaglio in che modo si prevede di contattarli e informarli in merito alla possibile partecipazione alla sperimentazione clinica (ad es. chi, dove, da chi e con quali mezzi).

3.1.5 Uno xenotrapianto può essere effettuato unicamente se il ricevente è stato informato in

modo esauriente e ha dato liberamente il proprio consenso per iscritto accettando il trapianto, le misure d'accompagnamento e le regole di comportamento. Tutti i documenti presentati o consegnati a scopo informativo e il modulo di consenso devono essere allegati alla domanda (modelli). Vanno inoltre allegati i documenti redatti per informare le persone a contatto con il ricevente e per ottenere il necessario consenso del personale medico e di laboratorio in merito alle misure d’accompagnamento e alle regole di comportamento. L'UFSP verifica la completezza e la correttezza dei documenti.

3.1.6 Il protocollo delle misure di igiene deve descrivere in che modo il protocollo delle misure

di igiene ospedaliera è impostato e quali istruzioni e attività supplementari sono previste per la sperimentazione clinica.

3.1.7 Occorre presentare un protocollo di sorveglianza delle infezioni. In questo documento,

importante per la sorveglianza del rischio di infezione, vanno annotate le persone da controllare (eventualmente gli animali da espianto se non sono uccisi dopo il prelievo di organi, tessuti o cellule), il luogo e le modalità dei controlli. Il documento riporta il procedimento da adottare in caso di test reattivo o sospetto di infezione.

3.1.8 Il protocollo di prelievo dei campioni prescrive quali campioni biologici prelevare e

analizzare per ogni ricevente, nonché la tempistica e le modalità di prelievo (esempio: «12 ore dopo il trapianto: 5 ml plasma [anticoagulazione con EDTA], analisi: EPRV con test xy»). Il documento illustra anche il sistema di etichettatura e di archiviazione e fornisce informazioni su chi è autorizzato a trattare quali dati e a quale scopo e chi ha accesso ai dati e ai campioni.

3.1.9 Per determinati dati e campioni biologici è prescritta una durata di conservazione

illimitata. Ciò presuppone una notevole disponibilità di spazio. L’archiviazione di campioni può essere problematica se richiede condizioni particolari (ad es. raffreddamento o congelamento). Poiché l’archiviazione di campioni biologici e di dati è indispensabile per garantire la sicurezza dei diretti interessati e della popolazione, occorre provare che il finanziamento è garantito a lungo termine e indicare a chi passa la responsabilità in caso di decesso o di cessazione d’attività del titolare dell’autorizzazione.