Rapporto esplicativo

Bisogna prelevare campioni in quantità sufficienti per le analisi. All’inizio del periodo di conservazione, i quantitativi conservati devono permettere almeno tre esami completi degli agenti patogeni, zoonotici e infettivi di cui all’articolo 18 per verificare adeguatamente il risultato dei test (cpv. 2).

Le modalità di prelievo, preparazione o conservazione dei campioni biologici non devono falsare i risultati dei test. L’aggiunta di conservanti può ad esempio uccidere determinati agenti patogeni e influenzare l’esito delle analisi. L’articolo garantisce che la manipolazione e la conservazione sul lungo periodo non pregiudichino le condizioni di analizzabilità dei campioni (cpv. 3).

2.1.4.7 Art. 22 Registrazioni

Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a registrare i risultati

- degli esami medici condotti sui riceventi,

- dell’autopsia del ricevente deceduto,

- degli esami diagnostici e epidemiologici in caso di sospetto di infezione,

- dei controlli delle linee cellulari animali utilizzate,

- della sorveglianza sanitaria dell’animale da espianto (inclusa l’autopsia),

- degli accertamenti condotti per individuare la presenza di agenti patogeni, zoonotici e infettivi

nell'animale da espianto o negli organi, tessuti, cellule oppure negli espianti standardizzati derivati.

2.1.4.8 Art. 23 Conservazione

In virtù di questa disposizione è necessario conservare tutte le registrazioni e i campioni biologici importanti per la tutela della salute della popolazione. Si tratta in questa sede delle registrazioni di cui all’articolo 22 e dei campioni biologici prelevati nel quadro degli esami e degli accertamenti menzionati dallo stesso articolo. Per garantire la protezione contro il rischio di infezioni è indispensabile conservare in modo sistematico i dati e i campioni biologici.

L’archiviazione permette di procedere a ulteriori test sui campioni prelevati, in particolare nel caso in cui il ricevente contrae una malattia o se subentrano nuove conoscenze mediche. Al titolare dell’autorizzazione incombe la responsabilità di conservare i dati e i campioni in modo regolamentare. Il riesame di campioni conservati – anche se non vi sono segni di malattia nel ricevente – può risultare di pubblica utilità qualora vengano scoperti nuovi agenti patogeni o siano sviluppati metodi analitici più efficaci. Ciò permette di valutare il rischio di infezione in base alle conoscenze più attuali e, se del caso, di adottare misure ad hoc.

La conservazione e l’accesso ai campioni e alla documentazione devono essere garantiti anche se il titolare dell’autorizzazione cessa la propria attività prima della scadenza del termine di conservazione prescritto.

Considerato il lungo tempo d'incubazione di determinati germi patogeni per l'uomo (ad esempio HIV e la malattia di Creutzfeld-Jakob), l’articolo prevede per le sperimentazioni cliniche un tempo di conservazione illimitato dei campioni biologici (cpv. 1 lett. a).

Se però lo xenotrapianto è praticato nell'ambito di un trattamento standard, la durata di conservazione è di almeno 20 anni a decorrere dal decesso del ricevente, questo perché non si può escludere del tutto il rischio residuo di infezione (cpv. 1 lett. b).