Rapporto esplicativo

l’individuazione di retrovirus endogeni di origine animale e di altri virus xenogeni. Se la coltura rivela la presenza di un agente patogeno, è necessario applicare altri metodi analitici (ad es. immunofluorescenza, PCR). Vanno inoltre condotti esami sull’infettività di questi agenti per l’uomo.

I progressi scientifici e tecnici devono essere integrati costantemente nel programma di test, sia in sede di pianificazione sia in sede di attuazione. Per ciascun metodo analitico occorre documentare la specificità e la sensitività. Queste devono essere validate nel contesto corrispondente (cpv. 1).

Gli agenti patogeni possono essere raggruppati. I test condotti sugli animali da espianto, i loro organi, tessuti o cellule e sugli espianti standardizzati sono volti a individuare la presenza dei seguenti gruppi di agenti patogeni:

- agenti zoonotici conosciuti o potenziali

Per zoonosi s’intende qualsiasi malattia o infezione (ad es. herpes virus B della scimmia) che si trasmette dagli animali all’uomo sia attraverso contatto regolare (ad es. carezze) sia attraverso l’alimentazione (ad es. carne cruda). Ne consegue che nemmeno i pazienti xenotrapiantati sono immuni da questo tipo di contagio. Anche nel caso di agenti zoonotici potenziali si suppone una trasmissione all’uomo per contatto regolare o attraverso l’alimentazione. Quest’ipotesi non è ancora suffragata da prove inconfutabili, tuttavia si suppone che un agente zoonotico può causare una malattia infettiva nel paziente xenotrapiantato (cpv. 2 lett. a).

- agenti patogeni conosciuti

È provato che questi agenti (ad es. rabbia, influenza aviaria, toxoplasmosi) sono patogeni per l’uomo (cpv. 2 lett. b).

- agenti infettivi con un alto rischio di mutazione e di ricombinazione

In generale i virus sono geneticamente stabili. Possono tuttavia subentrare modifiche genetiche spontanee, soprattutto in caso di pressione selettiva¹⁰ o per determinate classi di virus. Le modifiche genetiche possono avvenire per mutazione o ricombinazione. Per mutazione s’intende un cambiamento spontaneo ed ereditario del genoma, mentre per ricombinazione s’intende lo scambio di materiale genetico tra due virus che infettano la stessa cellula. La ricombinazione porta alla comparsa di progenie virali geneticamente stabili con proprietà che non erano presenti in nessuno dei due antenati. Le modifiche genetiche possono indurre una maggiore patogenicit๹ o un cambiamento di specificità dell’ospite¹² e comportanto pertanto rischi infettivi più elevati (cpv. 2 lett. c).

- agenti il cui rischio patogeno non è ancora conosciuto

Gli studi finora condotti indicano che tutti gli organi, tessuti e cellule di maiale contengono retrovirus endogeni, o PERV, che hanno un potenziale di contagio e una patogenicità sconosciuti per l’uomo. Da qualche tempo questo rischio di infezione per l’uomo è oggetto di ricerche (cpv. 2 lett. d).

I titolari di un’autorizzazione sono tenuti a sottoporre gli animali da espianto, i loro organi, tessuti o cellule e gli espianti standardizzati a una serie di test conformi allo stato della scienza e della tecnica al fine di determinare la presenza di agenti patogeni, zoonotici e infettivi di cui al