Rapporto esplicativo

espianti). L'ordinanza in commento la riprende per permettere di aggiornare rapidamente gli allegati in caso di necessità.

2.1.9.2 Art. 33 Disposizione transitoria

La disposizione transitoria stabilisce che, per un periodo determinato, le sperimentazioni cliniche di xenotrapianto avviate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza non sono rette dal nuovo diritto, bensì dall’ordinanza del 26 giugno 1996 concernente il controllo degli espianti (RS 818.111.3). Solo in caso di modifiche sostanziali della documentazione occorre inoltrare una domanda di autorizzazione e soddisfare le esigenze fissate dalla presente ordinanza. Conformemente al rinvio previsto all'articolo 11, il carattere sostanziale di una modifica è definito in base all'articolo 44 dell'ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani.

2.1.9.3 Art. 34 Entrata in vigore

L’ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2007 unitamente alle altre ordinanze d’esecuzione della legge sui trapianti.

3 Allegato Documentazione

La documentazione di cui all’articolo 27 capoverso 3 lettera b si articola in quattro parti: protocollo, questionario per rilevamenti statistici, documentazione sull’animale da espianto, sugli organi, tessuti o cellule di origine animale o sulla linea cellulare animale nonché cartella clinica dell’animale da espianto. Nei paragrafi che seguono queste quattro parti sono descritte in modo più approfondito.

3.1 Protocollo

In linea di massima, e come per tutte le sperimentazioni cliniche di trapianto, il protocollo sperimentale va redatto conformemente ai criteri definiti nelle direttive di Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione13 . Il contenuto del protocollo sperimentale di xenotrapianto contempla i temi elencati ai punti da 3.1.1 a 3.1.11. Le informazioni che valgono per un determinato centro sperimentale possono essere riportate separatamente.

3.1.1 Il protocollo deve riportare e descrivere in modo dettagliato la finalità della

sperimentazione clinica – questo perché ogni ricerca condotta sull’essere umano deve perseguire uno scopo ben preciso.

3.1.2 Occorre indicare il piano e le modalità della sperimentazione, compresa la descrizione

tecnica della procedura. In particolare va descritta la terapia farmacologica prevista prima e dopo il trapianto.

3.1.3 Il protocollo deve precisare le modalità di trasporto dell’animale da espianto e degli

organi, tessuti o cellule e degli espianti standardizzati (ad es. gabbia, contenitore) nonché