Erläuternder Bericht

Es muss alles Mögliche getan werden, um eine Infektion zu diagnostizieren. Neue, noch unbekannte Infektionen sind mit den gängigen Techniken nicht einfach festzustellen. So gelang die Identifikation des HI-Virus als Ursache für AIDS erst einige Jahre nach der klinischen Beobachtung des Krankheitsbildes. Um die Diagnose oder die Erkennung der Ursache von Infektionen, die nach einer Transplantation auftreten (sog. post-Transplantationsinfektionen), zu verbessern, sollen nicht nur Standardmethoden sondern auch neueste Analysen- und Diagnosemethoden angewendet werden. Eine Untersuchung mittels Standardmethoden der Routine ist in jedem Fall ungenügend.

Gleichzeitig soll mit epidemiologischen Untersuchungen abgeklärt werden, ob die Infektion auf andere Personen übertragen wurde (Abs. 2).

2.1.2.8 Art. 10 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers

Nach diesem Artikel muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber dem BAG den Tod einer empfangenden Person sofort melden, auch wenn der Tod nicht mit einer Infektion in Zusammenhang gebracht wird (Bst. a).

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die verstorbene Empfängerin oder den verstorbenen Empfänger sofort mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen. Das Ziel der Untersuchung ist die Abklärung allfälliger Infektionen. Falls eine Infektion festgestellt wird, welche die Gesundheit anderer Personen beeinträchtigen kann, müssen die zuständigen Behörden nach Artikel 24 informiert und die notwendigen Massnahmen getroffen werden (Bst. b).

Damit das BAG über den Tod einer einzelnen Person hinaus überprüfen kann, ob der Schutz der Bevölkerung gewährleistet ist, muss das Resultat der Untersuchung dem BAG ohne Verzug zugestellt werden (Bst. c).

2.1.2.9 Art. 11 Anwendbarkeit von Vorschriften über klinische Versuche

Diese Bestimmung erklärt die Artikel 35–37, 42 und 43 der Transplantationsverordnung auch für Xenotransplantationen anwendbar. Dadurch soll gewährleistet werden, dass Empfängerinnen und Empfänger von tierischen Organen, Geweben, Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten im Rahmen eines klinischen Versuchs gleich geschützt werden wie Teilnehmende an anderen Transplantationsversuchen. Die ersten Xenotransplantationen werden voraussichtlich im Rahmen von klinischen Versuchen durchgeführt. Wie bei allen klinischen Versuchen mit Transplantaten muss auch hier die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-Leitlinie) in der Fassung vom 1. Mai 1996 eingehalten werden. Dies dient dem Schutz der Empfängerin oder des Empfängers, der Sicherstellung der Glaubwürdigkeit der Daten sowie der Verbesserung der ethischen, wissenschaftlichen und technischen Qualität der Versuche.

2.1.3 3. Abschnitt: Standardbehandlungen

Im Gegensatz zu klinischen Versuchen sind die Auswirkungen und Folgen der als Standardbehandlungen angewandten Therapien besser abschätzbar und stellen eine medizinisch gesicherte Behandlungsform dar. Basierend auf dieser besseren Abschätzbarkeit wird nach Artikel 43 Absatz 3 Buchstabe a des Transplantationsgesetzes vorausgesetzt, dass das Infektionsrisiko für die Bevölkerung bei der Übertragung tierischer Organe, Gewebe, Zellen oder daraus hergestellten