Rapport explicatif

causes d'infection apparaissant après une transplantation (infections post-transplantation), il ne suffit pas d'appliquer les méthodes standard ; il y a lieu de recourir également aux techniques les plus récentes en matière d'analyse et de diagnostic. Un examen fondé sur les seules méthodes standard de routine est en tous les cas insuffisant.

Il s'agit d'éclaircir en même temps, au moyen d'examens épidémiologiques, si l'infection a été transmise à d'autres personnes (al. 2).

2.1.2.8 Art. 10 Procédure à suivre lors du décès du receveur

Aux termes de cet article, le titulaire d'une autorisation doit immédiatement aviser l'OFSP du décès du receveur, même si le décès n'est pas lié à une infection (let. a).

Le détenteur de l'autorisation doit effectuer immédiatement des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur. Le but des examens est de déceler toute infection éventuelle. Si une infection qui peut porter atteinte à la santé d'autres personnes est constatée, les autorités compétentes doivent être informées conformément à l'art. 24 pour que les mesures nécessaires soient prises (let. b).

Afin que l'OFSP puisse vérifier à partir du décès d'un individu si la protection de la population est assurée, les résultats des examens doivent être transmis immédiatement à l'OFSP (let. c).

2.1.2.9 Art. 11 Application des prescriptions relatives aux essais cliniques

Cette disposition déclare les articles 35 à 37, 42 et 43 de l'ordonnance sur la transplantation également applicables à la xénotransplantation. Il s'agit de garantir, dans le cadre d'un essai clinique, que les receveurs d'organes, de tissus ou de cellules d’origine animale ou de transplants standardisés qui en sont issus soient protégés de la même façon que les participants à d'autres essais de transplantation. Les premières xénotransplantations seront probablement exécutées dans le cadre d'essais cliniques. Comme pour tous les essais cliniques effectués avec des transplants, il faut que les Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation (Directives ICH), dans leur version du 1^er mai 1996, soient aussi observées. Ceci est utile à la protection du receveur, à la garantie de la crédibilité des données ainsi qu'à l'amélioration de la qualité éthique, scientifique et technique des essais.

2.1.3 Section 3 Traitements standard

Contrairement aux essais cliniques, les effets et suites des thérapies utilisées en tant que traitements standard sont mieux évaluables et représentent une forme de traitement médical sûre. Se fondant sur cette meilleure possibilité d'évaluation et en vertu de l'art. 43, al. 3, let. a, de la loi sur la transplantation, l'autorisation d'administrer un traitement standard est subordonnée à la condition que soit exclu tout danger d'infection pour la population du fait de la greffe sur l'homme d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale ou de transplants standardisés qui en sont issus dans le cadre de traitements standard.

Compte tenu des incertitudes existantes, notamment dans le domaine de la protection contre les infections, la forme de traitement de la xénotransplantation ne doit être permise aux médecins qu'après autorisation car, en fin de compte, un risque résiduel d'infection xénogène ne peut être totalement exclu. Ce risque résiduel d'infection entraîne, hormis l'obligation d’obtention de l'autorisation, certains devoirs pour la personne xénotransplantée.