Erläuternder Bericht

Mit dieser Bestimmung wird sichergestellt, dass während den Routineuntersuchungen nicht nur die Überprüfung des Allgemeinzustands der Empfängerin oder des Empfängers sowie die Funktionstüchtigkeit der Organe, Gewebe, Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte, sondern auch der Infektionsstatus erfasst wird. Zusammen mit der lebenslangen medizinischen Überwachung der empfangenden Person im Rahmen von klinischen Versuchen, stellt diese Bestimmung eine langfristige und kontinuierliche Infektionsüberwachung aller Empfängerinnen und Empfänger sicher. Dadurch werden die Voraussetzungen für eine rasche Erkennung von potenziellen Infektionen geschaffen und das Restrisiko für die Bevölkerung weiter reduziert.

2.1.3.4 Art. 15 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber wird verpflichtet, den Infektionsstatus der verstorbenen empfangenden Person abzuklären. Mit dieser Auflage wird sichergestellt, dass jeder Todesfall nach erfolgter Xenotransplantation in Bezug auf eine mögliche Infektion vollumfänglich begutachtet wird (vgl. Art. 44 Bst. b des Transplantationsgesetzes).

Falls eine Infektion festgestellt wird, welche die Gesundheit anderer Personen beeinträchtigen kann, müssen die zuständigen Behörden nach Artikel 24 informiert und die notwendigen Massnahmen getroffen werden.

2.1.4 4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten

2.1.4.1 Art. 16 Umgang mit tierischen Zelllinien

Für eine Xenotransplantation dürfen nur tierische Zelllinien verwendet werden,

- deren Herkunft dokumentiert ist (Abs. 1 Bst. a) und

- die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine Krankheitserreger für den Men-

schen sowie für die Tierspezies, aus der sie stammen, aufweisen (Abs. 1 Bst. b).

Damit diese Voraussetzungen eingehalten werden können, muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die verwendeten tierischen Zelllinien regelmässig untersuchen (Abs. 2).

2.1.4.2 Art. 17 Umgang mit Spendertieren

Das individuelle xenogene Infektionsrisiko der Empfängerin oder des Empfängers hängt von der Spendertierspezies ab sowie von der Aufbereitung der Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation. Theoretisch können entweder mit dem Menschen weitgehend übereinstimmende (z.B. Schimpanse) oder vom Menschen abweichende Tiere (z.B. Schwein) als Spendertiere verwendet werden.

Zwischen den nicht-menschlichen Primaten (z.B. Schimpanse, Pavian) und dem Menschen bestehen anatomische, physiologische und immunologische Ähnlichkeiten. Diese Ähnlichkeiten haben unter anderem eine verminderte immunologische Barriere zur Folge. Dadurch werden das Überleben und das adäquate Funktionieren der Organe, Gewebe oder Zellen bei den Empfängerinnen und Empfängern begünstigt. Dem Vorteil der geringeren immunologischen Barriere müssen Verfügbarkeit, Kosten und ethische Bedenken entgegengestellt werden. Phylogenetisch ist zudem denkbar, dass pathogene Erreger der Primaten durch die Verwandtschaft mit dem Menschen eher auf diesen übergehen können als jene von entfernteren Spendertierspezien. Daher wird vermutet, dass beispielsweise die Übertragung von Organen, Geweben oder Zellen eines Pavians das grössere Infektionsrisiko beinhaltet als die Übertragung von Organen, Geweben oder