Rapport explicatif

2.1.3.4 Art. 15 Procédure à suivre lors du décès du receveur

Le détenteur de l'autorisation est tenu de tirer au clair le statut infectieux du receveur décédé. Cette prescription garantit que chaque décès d'une personne ayant subi une xénotransplantation est pleinement expertisé en ce qui concerne une infection possible (cf. art. 44, let. b, de la loi sur la transplantation).

Si une infection qui peut porter atteinte à la santé d'autres personnes est décelée , les autorités compétentes doivent en être informées conformément à l'art. 24 et les mesures nécessaires doivent être prises.

2.1.4 Section 4 Devoirs de diligence

2.1.4.1 Art. 16 Utilisation de lignées cellulaires d'origine animale

Ne peuvent être utilisées pour la xénotransplantation que des lignées cellulaires

- dont la provenance est documentée (al. 1, let. a) et

- pour lesquelles il est établi, selon une procédure adaptée à l'état d'avancement de la science et

de la technique, qu'elles sont exemptes d'organismes pathogènes pour l'espèce ressource et pour l'être humain (al. 1, let. b).

Afin que ces conditions puissent être respectées, le détenteur de l'autorisation doit procéder régulièrement à un examen des lignées cellulaires animales utilisées (al. 2).

2.1.4.2 Art. 17 Utilisation des animaux ressources

Le risque d'infection xénogène individuel du receveur dépend de l'animal ressource ainsi que de la préparation des organes, des tissus ou des cellules pour une xénotransplantation. Sur le plan théorique, peuvent être utilisés à titre d'animaux ressources soit des animaux largement compatibles avec l'être humain (par ex. des chimpanzés) soit des animaux qui en sont éloignés (par ex. des porcs).

Entre les primates non humains (par ex. le chimpanzé, le babouin) et l'être humain, il y a des similitudes anatomiques, physiologiques et immunologiques. Ces similitudes ont notamment pour conséquence une barrière immunologique réduite. De ce fait, la survie et le fonctionnement adéquat des organes, des tissus ou des cellules sont facilités chez le receveur. A l'avantage des barrières immunologiques réduites, il s'agit d'opposer la disponibilité, les coûts et les réserves d'ordre éthique. Il est par ailleurs envisageable, sur le plan phylogénétique, que des agents pathogènes des primates soient plus facilement transmissibles à l'être humain que ceux d'espèces ressources éloignées. On peut donc présumer que, par exemple, la greffe d'organes, de tissus ou de cellules d'un babouin comporte de plus grands risques d'infection que la greffe d'organes, de tissus ou de cellules d'un porc. Il est actuellement reconnu au plan mondial³ que des primates non humains ne devraient pas être utilisés comme espèce ressources jusqu'à ce que davantage d'informations soient disponibles sur un risque d'infection possible.