Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2005/30: Ausführungserlasse zum Transplantationsgesetz · 27 Seiten
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Zellen eines Schweins. Weltweit3 ist derzeit allgemein anerkannt, dass nicht-menschliche Primaten nicht als Spendertierspezies verwendet werden sollen, bis mehr Information über ein mögliches Infektionsrisiko vorhanden ist.
Die endgültige Wahl einer optimalen Spendertierspezies wurde noch nicht getroffen, dennoch ist es untersagt, Primaten als Spendertiere zu verwenden. Dieses Verbot basiert auf dem erhöhten Infektionsrisiko sowie der Tatsache, dass viele Primaten vom Aussterben bedroht sind.
In der Literatur4,5 ist jedoch beschrieben, dass zum Beispiel Vero Zellen, eine seit langem etablierte Zelllinie aus African Green Monkey-Nierenzellen, als Vehikel für Gentransfers (Interleukin-2) in Krebspatienten verwendet wurden. Des Weiteren wird in Frankreich eine in-vitro Fertilisationsmethode angewendet, bei der ein "Feeder Layer" aus Vero Zellen verwendet wird6,7,8.
Auf Grund dieser Erfahrungen und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Europarats9 ist die Xenotransplantation von Primatenzellen zulässig, wenn sie aus etablierten, gut charakterisierten Zelllinien stammen. Unter diese Ausnahme fallen beispielsweise auch Zelllinien, die aus Nabelschnurblut von nicht-menschlichen Primaten gewonnen werden. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme jedoch nicht; sie kommen als Spendertiere nicht in Frage (Abs. 1).
Organe, Gewebe oder Zellen, die für eine Xenotransplantation bestimmt sind, dürfen nur von Spendertieren stammen, die bereits seit einigen Generationen in Gefangenschaft leben und spezifisch als Spendertiere gezüchtet wurden. Organe, Gewebe oder Zellen von Wildtieren oder von Tieren aus dem Schlachthof sind keine zulässige Quelle von Organen, Geweben oder Zellen für eine Xenotransplantation. Solche Organe, Gewebe oder Zellen werden nicht zugelassen, weil diese eher infektiöse Erreger in sich tragen und die weiteren Anforderungen nicht erfüllen.
Die Spendertiere müssen folgenden Vorgaben genügen:
- Generationen von Vorfahren der Tiere, denen Organe, Gewebe oder Zellen entnommen wer-
den sollen, müssen in Gefangenschaft und unter kontrollierten Bedingungen aufgezogen worden sein. Die Tierbehausung muss Abgrenzungen aufweisen, welche das Einschleppen oder das Ausbreiten von infektiösen Erregern verhindert (Abs. 2 Bst. a).
- Die Abstammung jedes einzelnen Spendertieres muss lückenlos dokumentiert sein (Abs. 2 Bst. b).
3 Zum Beispiel vom Europarat in der Recommendation Rec(2003)10 of the Committee of Ministers to member states on xenotransplantation (Adopted by the Committee of Ministers on 19 June 2003 at the 844th meeting of the Ministers’ Deputies) oder den USA im Guidance Document des U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER): Guidance For Industry: Public Health Issues Posed by the Use of Nonhuman Primate Xenografts in Humans, April 1999. 4 Jantscheff et al. Gene therapy with cytokine-transfected xenogenic cells (Vero-IL-2) in patients with metastatic solid tumors: mechanism(s) of elimination of the transgene-carrying cells. Cancer Immunology and Immunotherapy 48, 321-330, 1999. 5 Rochlitz et al. Gene therapy study of cytokine-transfected xenogeneic cells (Vero-interleukin-2) in patients with metastatic solid tumors. Cancer Gene Therapy 6, 271-281, 1999. 6 Veiga A, Torello MJ, Menezo Y, Busquets A, Sarrias O, Coroleu B, Barri PN. Use of co-culture of human embryos on Vero cells to improve clinical implantation rate. Human Reproduction, Suppl 2, 112-20, 1999. 7 Lapree-Delage G, Volante M, Frydman R, Chaouat G. Interleukin-6 levels in co-culture of human in vitro fertilization embryos with Vero cells are not predictive of future successful development. American Journal of Reproductive Immunology, 41(2), 164-7, 1999. 8 Guerin JF, Nicollet B. Interest of co-cultures for embryos obtained by in-vitro fertilization: a French collaborative study. Human Reproduction 12(5), 1043-6, 1997. 9 Artikel 11 Ziffer 2 der Empfehlung Rec(2003)10 des Ministerkomitees an die Mitgliedstaaten über Xenotransplantation.