Rapport explicatif

animaux ressources ou des lignées cellulaires utilisées ont un caractère obligatoire au cas où les résultats des essais cliniques sont utilisés à titre de documentation de la sécurité et de l'utilité de la greffe sur le plan thérapeutique. Les animaux ressources ou les lignées cellulaires qui sont utilisés dans le cadre de traitements standard doivent donc répondre aux mêmes exigences que pour leur utilisation dans le cadre des essais cliniques, à savoir :

- Les propriétés génétiques des animaux ressources doivent concorder. Il en va de même pour les lignées cellulaires utilisées (al. 3, let. a).

- Il ne peut y avoir ni simplification du plan de surveillance des animaux ressources ou des lignées cellulaires, ni prolongation des intervalles de la surveillance. Il faut appliquer les mêmes méthodes, mais les nouvelles avancées de la science et de la technique sont à intégrer en continu dans le programme de surveillance. Les lignées cellulaires doivent notamment faire l'objet d'un examen régulier du point de vue de la contamination par des virus ou des bactéries ou par d'autres particules potentiellement infectieuses. L'examen final et la décision d'approbation d’un animal ressource individuel ou d’organes, de tissus ou de cellules pour une xénotransplantation doivent intervenir selon les mêmes principes que pour les essais cliniques (al. 3, let. b).

- Les conditions d'élevage et de détention, y compris les soins prodigués aux animaux, doivent

être identiques à celles applicables aux essais cliniques qui en sont à la base. Il en est de même pour les conditions de culture et de conservation des lignées cellulaires (al. 3, let. c).

La santé de tous les animaux élevés en tant qu'animaux ressources doit être surveillée en continu et inclut aussi, entre autres, les ancêtres des animaux ressources. L'examen doit comprendre des méthodes cliniques, microbiologiques et histologiques. La durée de la surveillance sanitaire d'un animal ressource doit aller jusqu'à la mort de celui-ci (par ex. abattage à des fins de prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules pour une xénotransplantation ou en raison de l'âge). La surveillance doit avoir lieu en collaboration avec un laboratoire microbiologique accrédité par les soins d'un personnel médical spécialisé qui possède de l'expérience dans le domaine de l'infectiologie de l'espèce ressource.

L'examen de l'état de santé des animaux ressources a lieu à l'appui d'un protocole de surveillance. Celui-ci fixe comment et quand un animal déterminé ou un troupeau fera l'objet d'une surveillance et qui suit l'animal ressource. Les détails relatifs au protocole de surveillance pour des essais cliniques se trouvent dans la documentation d'étude (cf. annexe, chiffre 3.1). Le programme de surveillance doit notamment décrire les conditions auxquelles un animal peut être accepté dans l'élevage, la manière détaillée dont la surveillance est effectuée et les conditions auxquelles un animal sera isolé du troupeau.

Après la mort de l'animal ressource, une autopsie minutieuse doit être menée. Cet examen final offre la possibilité de procéder à d'autres tests qui n'étaient pas possibles du vivant de l'animal. Si un résultat laisse présumer que le receveur est exposé à une maladie infectieuse (par ex. indication d'une maladie à prions), tous les centres qui ont reçu les organes, tissus et cellules de l'animal ressource en question pour une xénotransplantation doivent en être informés (al. 4).

Les animaux ressources dont les organes, tissus ou cellules (y compris les lignées cellulaires) ainsi que les transplants standardisés qui en sont issus, qui ne sont pas utilisés pour la xénotransplantation ou qui ne sont pas nécessaires pour la conservation prescrite des échantillons, ne peuvent pas être utilisés à d'autres fins (par ex. dans la chaîne alimentaire de l'être humain ou de l'animal) et doivent être éliminés conformément à l’art. 13 de l’ordonnance du 23 juin 2004 concernant l’élimination des sous-produits animaux (OSPA ; RS 916.441.22). Selon l’ordonnance, les sous-produits animaux (c’est-à-dire les cadavres d’animaux ou les