Erläuternder Bericht

- Die Tiere müssen aus einer geschlossenen Herde stammen, d.h. es dürfen keine Zukäufe oder Einzuchten erfolgen (Abs. 2 Bst. c).

- Die Spendertiere müssen nach Stand von Wissenschaft und Technik frei sein von

Krankheitserregern, die das Spendertier und den Menschen infizieren könnten (Abs. 2 Bst. d).

Klinische Versuche bilden die wissenschaftliche Grundlage für eine Bewilligung als Standardbehandlung. Die Bedingungen der zugrunde liegenden klinischen Versuche, insbesondere die Merkmale des Spendertieres oder der verwendeten Zelllinie, sind bindend, falls die Resultate der klinischen Versuche zur Dokumentation der Sicherheit und des therapeutischen Nutzens der Übertragung verwendet werden. Spendertiere oder Zelllinien, die im Rahmen von Standardbehandlungen verwendet werden, müssen daher den Angaben der zugrunde liegenden klinischen Versuche wie folgt entsprechen:

- Die genetischen Eigenschaften der Spendertiere müssen übereinstimmend sein. Dasselbe gilt

für verwendete Zelllinien (Abs. 3 Bst. a).

- Der Überwachungsplan der Spendertiere oder der Zelllinie darf weder vereinfacht noch das

Intervall der Überwachung verlängert werden. Es sind die gleichen Methoden anzuwenden, jedoch sind neue Erkenntnisse von Wissenschaft und Technik laufend in das Überwachungsprogramm zu integrieren. Zelllinien müssen insbesondere auch regelmässig auf Kontaminationen mit Viren und Bakterien oder anderen potenziell infektiösen Partikeln untersucht werden. Die Enduntersuchung und der Entscheid zur Freigabe eines individuellen Spendertieres oder von Organen, Geweben oder Zellen für eine Xenotransplantation hat nach denselben Grundsätzen wie in den klinischen Versuchen zu erfolgen (Abs. 3 Bst. b).

- Die Aufzuchts- und Haltungsbedingungen, einschliesslich der Tierpflege, müssen identisch

sein wie in den zu Grunde liegenden klinischen Versuchen. Dasselbe gilt auch für die Kultivierungs- und Konservierungsbedingungen bei Zelllinien (Abs. 3 Bst. c).

Die Gesundheit aller als Spendertiere aufgezogenen Tiere muss kontinuierlich überwacht werden und schliesst insbesondere auch die Vorfahren der Spendertiere ein. Die Untersuchung muss Methoden der Klinik, der Mikrobiologie und der Histologie einschliessen. Die Dauer der Gesundheitsüberwachung eines einzelnen Spendertieres ist bis zum Tod des Tieres fortzuführen (z.B. Tötung zur Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen für eine Xenotransplantation oder aus Altersgründen). Die Überwachung hat in Zusammenarbeit mit einem akkreditierten mikrobiologischen Labor durch medizinisches Fachpersonal zu erfolgen, das Erfahrung auf dem Gebiet der Infektiologie der Spendertierspezies hat.

Die Untersuchung des Gesundheitszustandes der Spendertiere geschieht anhand eines Überwachungsplans. Dieser legt fest, wie und wann ein bestimmtes Einzeltier oder die Herde überwacht wird und wer das Spendertier betreut. Details zum Überwachungsplan finden sich für klinische Versuche jeweils in der Studiendokumentation (vgl. Anhang, Ziffer 3.1). Das Überwachungsprogramm muss insbesondere auch beschreiben, unter welchen Bedingungen ein Tier in die Zucht aufgenommen werden darf, wie die Aufsicht im Detail gehandhabt und wann ein Tier von der Herde isoliert wird.

Nach dem Tod des Spendertieres hat eine ausführliche Autopsie zu erfolgen. Diese abschliessende Untersuchung bietet die Gelegenheit, weiterführende Tests zu machen, die am lebenden Tier nicht möglich waren. Falls ein Testresultat die Vermutung aufkommen lässt, dass die Empfängerin oder der Empfänger einer infektiösen Krankheit ausgesetzt ist (z.B. Hinweis auf eine Prionenerkrankung), müssen alle Zentren, die Organe, Gewebe oder Zellen des entsprechenden Spendertieres für eine Xenotransplantation erhalten haben, diesbezüglich informiert werden (Abs. 4).