Rapport explicatif

parties de cadavres d'animaux, au nombre desquels il faut également compter les lignées cellulaires animales) de la catégorie I (donc aussi ceux qui sont génétiquement modifiés) doivent être éliminés par incinération directe ou par stérilisation sous pression (autoclave) et incinération subséquente. L'élimination s'applique également aux animaux ressources qui échappent à l'élevage contrôlé en raison de la maladie ou de l'âge (al. 5).

2.1.4.3 Art. 18 Obligation d'effectuer des tests

Les tests, adaptés à l'état d'avancement de la science et de la technique, qui entraînent, pour une xénotransplantation, l'approbation de l'animal ressource, des organes, des tissus et des cellules ou des transplants standardisés qui en sont issus, doivent avoir lieu à un moment aussi rapproché que possible du prélèvement ou de la transplantation. On peut ainsi pratiquement exclure que l'animal, dans l'intervalle entre les tests et le prélèvement, contracte encore une infection par un agent qui a déjà été exclu lors du test. Il s'agit de déterminer, au moyen de la sérologie, de cultures, d’une formule sanguine différenciée et d'analyses des matières fécales, la présence d'agents infectieux pathogènes pour l'être humain (comme les bactéries, parasites, virus ou prions). Le test, réalisé au moyen de co-cultivation, doit contenir une liste de cellules indicatrices, y compris de cellules sanguines mononucléaires périphériques, qui favorise la détection de rétrovirus endogènes xénogènes et d'autres virus xénogènes. Si la culture donne des indications sur la présence d'un agent, il faut appliquer d'autres méthodes (par ex. immunofluorescence, PCR). De plus, les agents trouvés doivent être examinés sous l'angle de leur caractère infectieux pour l'être humain.

Les progrès de la science et de la technique doivent être constamment intégrés, lors de la planification et de l'exécution des tests, dans le programme des tests. Pour toutes les méthodes appliquées, la spécificité et la sensibilité doivent être bien documentées et validées dans le contexte en question (al. 1).

Les agents peuvent être groupés. Ci-après sont listés par rapport à quels groupes d'agents l'animal ressource, les organes, tissus et cellules ou les transplants standardisés qui en sont issus doivent être testés pour une xénotransplantation :

- agents zoonotiques connus ou potentiels

Une zoonose est une maladie infectieuse qui peut être transmise par le contact de routine avec des animaux (par ex. caresser un animal) ou par l'ingestion de nourriture (par ex. manger de la viande crue) de l'animal à l'être humain (par ex. herpès B virus du singe). Lors qu'un agent peut être transmis à l'homme par un contact de routine ou par l'ingestion d'aliments, on peut supposer que cela peut se passer également lors d'une xénotransplantation. Pour les agents potentiels, il est présumé que ceux-ci sont transmis de l'animal à l'être humain par contact de routine ou par la prise d'aliments. Si la preuve de cette hypothèse fait défaut, il est quand même présumé qu'un tel agent peut provoquer par la transplantation une maladie infectieuse chez l'être humain (al. 2, let. a).

- agents pathogènes connus pour l'être humain

Il est prouvé que ces agents engendrent chez l'être humain une maladie (par ex. rage, grippe aviaire, toxoplasmose) (al. 2, let. b).

- agents infectieux présentant un risque élevé de mutation et de recombinaison

En règle générale, les virus sont génétiquement stables. Toutefois, surtout en cas de pression de la sélection¹⁰ ou pour certaines classes de virus, des modifications génétiques peuvent naître d'elles-mêmes. Les modifications génétiques peuvent découler soit d'une mutation, soit