Erläuternder Bericht

Die Spendertiere, deren Organe, Gewebe oder Zellen (einschliesslich der Zelllinien) sowie die daraus hergestellten Transplantatprodukte, die nicht für die Xenotransplantation verwendet oder zur vorgeschriebenen Probenaufbewahrung benötigt werden, dürfen nicht zu anderen Zwecken verwendet werden (z.B. in die Nahrungskette von Mensch und Tier gelangen) und sind nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 2004 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten (VTNP; SR 916.441.22) zu entsorgen. Danach sind tierische Nebenprodukte (d.h. Tierkörper oder Teile davon, wozu auch tierische Zelllinien zu rechnen sind) der Kategorie I (also auch die gentechnisch veränderten) durch direkte Verbrennung oder durch Drucksterilisation (Autoklavieren) und anschliessende Verbrennung zu entsorgen. Das Entsorgen gilt auch für Spendertiere, die entweder durch Krankheit oder aus Altersgründen aus der kontrollierten Aufzucht ausscheiden (Abs. 5).

2.1.4.3 Art. 18 Testpflicht

Nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführte Tests, die zur Freigabe des Spendertieres, der Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte für eine Xenotransplantation führen, sollen so kurz wie möglich vor dem Entnahmezeitpunkt respektive der Transplantation stattfinden. Dadurch kann praktisch ausgeschlossen werden, dass sich das Tier in der Zeit zwischen den Tests und der Entnahme noch mit einem Erreger infiziert, der beim Test bereits ausgeschlossen wurde. Mittels Serologie, Kultur, Differenzialblutbild und Fäkaluntersuchung muss auf die Anwesenheit eines infektiösen humanpathogenen Erregers (wie Bakterien, Parasiten, Viren und Prionen) getestet werden. Die Testung mittels Co-Kultivation muss eine Liste angemessener Indikatorzellen, einschliesslich peripherer mononukleärer Blutzellen beinhalten, welche die Entdeckung xenogener endogener Retroviren und anderer xenogener Viren begünstigt. Wenn die Kultur Hinweise auf einen Erreger gibt, sind weitere Methoden (z.B. Immunofluoreszenz, PCR) anzuwenden. Zudem müssen gefundene Erreger auch auf die Infektiosität beim Menschen überprüft werden.

Die Fortschritte in Wissenschaft und Technik müssen bei der Planung und der Durchführung der Tests laufend in das Testprogramm integriert werden. Für alle angewendeten Methoden müssen Spezifität und Sensitivität gut dokumentiert und im entsprechenden Umfeld validiert sein (Abs. 1).

Erreger können gruppiert werden. Im Folgenden wird aufgelistet, auf welche Erregergruppen das Spendertier, die Organe, Gewebe oder Zellen oder die daraus hergestellten Transplantatprodukte für eine Xenotransplantation zu testen sind:

- Bekannte oder potenzielle zoonogene Erreger

Eine Zoonose ist eine infektiöse Erkrankung, die mittels Routinekontakt mit Tieren (z.B. Streicheln des Tieres) oder via Nahrungsaufnahme (z.B. Essen von rohem Fleisch) vom Tier auf den Menschen übertragen werden kann (z.B. Herpes B Virus des Affen). Wenn ein Erreger durch Routinekontakt oder durch Nahrungsaufnahme auf den Menschen übertragen werden kann, so muss davon ausgegangen werden, dass dies bei einer Xenotransplantation ebenfalls der Fall ist. Bei potenziellen Erregern wird vermutet, dass diese via Routinekontakt oder Nahrungsaufnahme vom Tier auf den Menschen übergehen. Der Nachweis für diese Hypothese fehlt, dennoch wird vermutet, dass ein entsprechender Erreger durch die Transplantation eine infektiöse Erkrankung beim Menschen hervorrufen kann (Abs. 2 Bst. a).

- Bekannte humanpathogene Erreger

Diese Erreger führen beim Menschen nachweislich zu einer Erkrankung (z.B. Rabies, Vogelgrippe, Toxoplasmose) (Abs. 2 Bst. b).

- Infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko