Rapport explicatif

d'une recombinaison. Les mutations sont des modifications spontanées, transmissibles héréditairement, dans le génome. Par recombinaison, on entend l'échange de matériaux génétiques entre deux virus qui infectent la même cellule. Le résultat de la recombinaison donne une descendance génétiquement stable, avec des caractéristiques qui n'étaient présentes chez aucun des parents. Les modifications génétiques peuvent entraîner une pathogénicité accrue¹¹ ou une modification de la spécificité de l'hôte¹² et comporter, de ce fait, un risque d'infection plus élevé (al. 2, let. c).

- agents dont le risque pathogène est encore inconnu

Sur la base des études menées à ce jour, on peut notamment admettre que tous les organes, tissus et cellules de porcs contiennent des rétrovirus endogènes, appelés RVEP, qui présentent un risque de contagion et une pathogénicité inconnus pour l'être humain. Ce risque d'infection pour l'être humain fait l'objet de recherches depuis quelque temps. (al. 2, let. d).

Le détenteur de l'autorisation est responsable de ce que l'animal ressource dont les organes, tissus, cellules ou les transplants standardisés qui en sont issus fasse l'objet d'examens pour détecter les agents cités à l’alinéa 2, et ce, au moyen de tests appropriés, correspondant à l'état actuel de la science et de la technique (al. 1). Les tests réalisés à l’étranger doivent également satisfaire à cette exigence, ce qui doit être prouvé à l'OFSP (al. 3).

L'OFSP peut exiger que, dans le cadre de la procédure d'autorisation, les résultats des tests effectués soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant (al. 4).

2.1.4.4 Art. 19 Interdiction de procéder à la xénotransplantation

Cette disposition porte sur le non-traitement de patients, qui doit être décidé dans certains cas. Un résultat réactif aux tests selon article 18 est un indice du risque accru de voir une personne xénotransplantée contracter une infection pathogène pour l'être humain. Par conséquent, en présence de réactivité aux tests, les organes, tissus, cellules ou les transplants standardisés qui en sont issus ne peuvent être utilisés pour une xénotransplantation (let. a).

Les modifications pathologiques dans des organes, tissus ou cellules d'origine animale peuvent amener à ce que ceux-ci ne fonctionnent plus de la manière souhaitée. Les organes, tissus ou cellules touchés ne peuvent donc être transplantés (let. b).

Le but thérapeutique d'une xénotransplantation peut résider aussi bien dans le remplacement que dans le soutien d'organes, tissus ou cellules ne fonctionnant plus ou pas (plus) suffisamment, mais peut aussi permettre une transition jusqu'au moment d’une transplantation d'organes, tissus ou cellules humains. Est également envisageable une transition jusqu'à ce que des organes, tissus ou cellules endommagés se régénèrent par eux-mêmes (par ex. le foie). S'il l'on doit admettre que le but thérapeutique visé ne peut être atteint, il faut alors abandonner l'idée d'une xénotransplantation. Mais il y a lieu de noter que le rejet (spontané) des organes, des tissus ou des cellules chez le receveur ne doit pas être pris pour une « non-atteinte du but thérapeutique » car, comme dans le cas de l'allotransplantation, un tel rejet n'est généralement pas prévisible. Par conséquent, le rejet n'a aucune influence sur la décision relative à une xénotransplantation (let. c).