Erläuternder Bericht

Im Allgemeinen sind Viren genetisch stabil. Dennoch können, v.a. bei Selektionsdruck¹⁰ oder bei bestimmten Virenklassen, von selbst genetische Modifikationen entstehen. Genetische Modifikationen können entweder durch Mutation oder Rekombination erfolgen. Mutationen sind spontane, vererbbare Veränderungen im Genom. Als Rekombination bezeichnet man den Austausch genetischen Materials zwischen zwei Viren, welche die gleiche Zelle infizieren. Resultat der Rekombination sind genetisch stabile Nachkommen mit Eigenschaften, die bei keinem der Eltern vorhanden waren. Die genetischen Veränderungen können zu einer erhöhten Pathogenität¹¹ oder zu einer veränderten Wirtsspezifität¹² führen und beinhalten folglich ein erhöhtes Infektionsrisiko (Abs. 2 Bst. c).

- Erreger mit noch unbekanntem pathogenen Risiko

Aufgrund bisheriger Studien kann namentlich davon ausgegangen werden, dass alle Organe, Gewebe und Zellen von Schweinen endogene Retroviren, so genannte PERV, enthalten, die ein unbekanntes Ansteckungspotenzial und eine unbekannte Pathogenität für den Menschen haben. Dieses Infektionsrisiko für den Menschen wird seit einiger Zeit erforscht. (Abs. 2 Bst. d).

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber ist verantwortlich, dass das Spendertier, dessen Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte auf die in Absatz 2 aufgeführten Erreger mit dazu geeigneten Tests, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, geprüft werden (Abs. 1). Auch im Ausland durchgeführte Tests müssen dieser Anforderung genügen, was dem BAG nachgewiesen werden muss (Abs. 3).

Das BAG kann im Rahmen des Bewilligungsverfahrens verlangen, dass die durchgeführten Tests in einem unabhängigen Referenzlabor bestätigt werden (Abs. 4).

2.1.4.4 Art. 19 Unzulässigkeit der Xenotransplantation

Diese Bestimmung bezieht sich auf die Nichtbehandlung von Patientinnen und Patienten in gewissen Fällen. Ein reaktives Ergebnis von Tests nach Artikel 18 ist ein Indiz für ein erhöhtes Risiko, wonach bei der xenotransplantierten Person eine humanpathogene Infektion entstehen kann. Daher dürfen bei entsprechend reaktiven Tests die Organe, Gewebe oder Zellen oder die daraus hergestellten Transplantatprodukte nicht für eine Xenotransplantation verwendet werden (Bst. a).

Pathologische Veränderungen in tierischen Organen, Geweben oder Zellen können dazu führen, dass sie nicht in gewünschter Weise funktionieren. Betroffene Organe, Gewebe oder Zellen dürfen deshalb nicht übertragen werden (Bst. b).

Das Therapieziel einer Xenotransplantation kann sowohl der Ersatz oder die Unterstützung von nicht oder nicht (länger) ausreichend funktionierenden Organen, Gewebe oder Zellen sein, aber auch eine Überbrückung bis zu einer Transplantation mit menschlichen Organen, Gewebe oder Zellen. Denkbar ist auch eine Überbrückung, bis sich geschädigte Organe, Gewebe oder Zellen selber regenerieren (z.B. die Leber). Muss davon ausgegangen werden, dass das anvisierte Therapieziel nicht erreicht werden kann, so ist von der Xenotransplantation abzusehen. Jedoch ist anzumerken, dass die (mögliche Spontan-) Abstossung der Organe, Gewebe oder Zellen bei der