Rapport explicatif

2.1.4.5 Art. 20 Etiquetage des organes, tissus ou cellules d'origine animale génétiquement modifiés

Comme tout organisme génétiquement modifié (OGM) et par analogie à l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) et à l'ordonnance du 1^er mars 1995 sur les denrées alimentaires (ODAI ; RS 817.02), les organes, tissus, cellules génétiquement modifiés ainsi que les transplants standards qui en sont issus ou les organes, tissus ou cellules issus d'animaux ou de lignées cellulaires génétiquement modifiés doivent également être étiquetés comme tels (art. 17 LGG). Vu que les patients, contrairement à ce qui se passe pour les médicaments et les denrées alimentaires, n'entrent pas actuellement en contact avec ces organes, tissus et cellules sans conseil médical, et que lesdits organes ne sont pas transplantés sur leur personne sans explication exhaustive préalable, il n'est pas nécessaire de formuler les dispositions concernant l'étiquetage de façon aussi stricte que pour les consommateurs de médicaments ou de denrées alimentaires génétiquement modifiés.

2.1.4.6 Art. 21 Echantillons biologiques

Cet article régit le prélèvement d'échantillons biologiques sur le receveur, les personnes en contact avec des liquides biologiques de ce dernier et l'animal ressource. Il y est prescrit que ces échantillons doivent être prélevés aux moments prévus et en quantité suffisante. Les échantillons biologiques sont à prélever lors des examens médicaux prévus ainsi que, conformément aux prescriptions contenues dans la documentation d'étude, lorsqu'il y a soupçon d'infection et au décès du receveur et de l'animal ressource (al. 1).

Afin qu'une analyse soit exécutable, les échantillons doivent être en quantité suffisante. La quantité d'échantillons conservés au début de la durée de conservation doit permettre de tester au moins trois fois tous les agents cités à l’article 18, afin que le résultat des tests puisse être vérifié de manière suffisante (al. 2).

Le résultat des tests ne saurait être faussé par le mode de prélèvement, de préparation ou de stockage des échantillons biologiques. L'ajout d'un agent conservateur peut, par exemple, tuer l'agent, ce qui peut influencer le résultat des analyses. La présente réglementation doit assurer que la manipulation et la conservation à long terme soient conçues de telle manière que l'exploitabilité des échantillons biologiques demeure assurée (al. 3).

2.1.4.7 Art. 22 Enregistrement

Le détenteur de l'autorisation enregistre notamment les résultats :

- des examens médicaux du receveur ;

- de l'autopsie du receveur décédé ;

- des examens diagnostiques et épidémiologiques en cas de soupçon d'infection ;

- des contrôles des lignées cellulaires d'origine animale ;

- de la surveillance de l'état de santé de l'animal ressource, y compris de l'autopsie ;

- de l'élucidation du statut pathogène de l'animal ressource ou des organes, des tissus, des

cellules ou des transplants standardisés qui en sont issus pour une xénotransplantation.