Erläuternder Bericht

Empfängerin oder beim Empfänger nicht als "Nicht-Erfüllen des Therapieziels" verstanden wird, da eine solche wie bei der Allotransplantation in der Regel nicht vorhersehbar ist. Sie hat somit keinen Einfluss auf den Entscheid bezüglich einer Xenotransplantation (Bst. c).

2.1.4.5 Art. 20 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen

Wie sämtliche gentechnisch veränderten Organismen (GVO) müssen analog der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) und der Lebensmittelverordnung vom 1. März 1995 (LMV; SR 817.02) auch gentechnisch veränderte Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte, gentechnisch veränderte Tiere sowie Organe, Gewebe oder Zellen, die aus gentechnisch veränderten Tieren oder Zelllinien stammen, als solche gekennzeichnet sein (vgl. Art. 17 GTG). Da die Patientinnen und Patienten gegenwärtig mit diesen Organen, Geweben und Zellen im Gegensatz zu den Arznei- und Lebensmitteln nicht ohne ärztliche Beratung in Kontakt kommen und sie ihnen nur nach vorheriger umfassender Aufklärung transplantiert werden, sind die Bestimmungen bezüglich Kennzeichnung nicht so streng zu formulieren wie für die Konsumentinnen und Konsumenten von gentechnisch veränderten Arznei- oder Lebensmitteln.

2.1.4.6 Art. 21 Biologische Proben

In diesem Artikel wird die Entnahme von biologischen Proben der Empfängerin oder des Empfängers, der Kontaktpersonen und des Spendertieres geregelt. Es wird angeordnet, dass diese zu vorgegebenen Zeitpunkten und in ausreichender Menge zu entnehmen sind. Die biologischen Proben sind anlässlich der geplanten medizinischen Untersuchungen sowie nach Vorschrift der Studiendokumentation, bei Infektionsverdacht sowie beim Tod der empfangenden Person und des Spendertieres zu erheben (Abs. 1).

Damit eine Analyse grundsätzlich durchführbar ist, müssen die Proben in genügender Menge vorhanden sein. Die aufbewahrte Probenmenge zu Beginn der Lagerzeit soll mindestens das dreimalige Testen aller unter Artikel 18 genannten Erreger ermöglichen, damit das Resultat der Tests ausreichend überprüft werden kann (Abs. 2).

Durch die Art der Gewinnung, der Aufbereitung oder der Lagerung der biologischen Proben darf das Testergebnis nicht verfälscht werden. Der Zusatz eines Konservierungsmittels kann beispielsweise Erreger abtöten, wodurch das Analysenresultat beeinflusst wird. Die vorliegende Regelung soll sicherstellen, dass die Manipulation und die langfristige Lagerung dergestalt sind, dass die Auswertbarkeit der biologischen Proben gewährleistet bleibt (Abs. 3).

2.1.4.7 Art. 22 Aufzeichnung

Von der Inhaberin oder vom Inhaber der Bewilligung aufzuzeichnen sind die Ergebnisse:

- der medizinischen Untersuchungen der Empfängerin oder des Empfängers;

- der Obduktion der verstorbenen Empfängerin oder des verstorbenen Empfängers;

- der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen bei Infektionsverdacht;

- der Untersuchungen der verwendeten tierischen Zelllinien;

- der Gesundheitsüberwachung des Spendertieres einschliesslich der Obduktion;