Rapport explicatif

2.1.4.8 Art. 23 Conservation

Selon cette disposition, tous les « enregistrements et échantillons biologiques importants pour la protection de la santé de la population » doivent être conservés. Il s'agit d'enregistrements selon art. 22 et des échantillons biologiques acquis au cours de ces examens. Dans l'intérêt de la protection contre les infections, un archivage systématique des données et des échantillons biologiques est incontournable.

Cet archivage permet de procéder ultérieurement à des tests des échantillons, notamment en cas de maladie du receveur ou lorsque de nouvelles découvertes sont faites. La responsabilité d'une conservation en bonne et due forme incombe au détenteur de l'autorisation. La vérification d'échantillons conservés - même en l'absence de tout signe de maladie chez le receveur - est également dans l'intérêt de la population dans l'hypothèse où, entre-temps, de nouveaux agents pathogènes ont été découverts ou de meilleures méthodes de mise en évidence des agents pathogènes ont été développées. Ceci permet une évaluation du risque d'infection selon les découvertes les plus récentes et, éventuellement, la mise en œuvre de mesures appropriées.

La conservation et l'accès aux échantillons et documents doivent être garantis aussi pour le cas où le détenteur de l'autorisation cesserait son activité avant la fin de l'obligation de conservation prescrite.

Vu la longue durée d'incubation de certains germes pathogènes pour l'homme (par ex. VIH, maladie de Creutzfeldt-Jakob), la conservation a été ordonnée pour une durée indéterminée en ce qui concerne les essais cliniques (al. 1, let. a).

Lorsque la xénotransplantation a lieu dans le cadre d'un traitement standard, une durée d'archivage de 20 ans après le décès du receveur est imposée. Une conservation est prescrite parce que le risque résiduel d'une infection ne peut jamais être complètement exclu (al. 1, let. b).

Pour que l'on puisse réagir rapidement en cas de soupçon d'infection, l'archivage doit se faire de manière systématique et, en particulier, permettre en tout temps un accès immédiat. Afin de tenir compte de la complexité ainsi que du nombre d'enregistrements et d'échantillons, il y a lieu de recourir à un système d'identification et d'étiquetage validé garantissant la traçabilité et permettant un rapport évident entre les données et les échantillons biologiques de l'animal ressource, de la lignée cellulaire utilisée, des organes, tissus ou des cellules ainsi que du receveur (al. 2, let. a).

A leur demande, tous les enregistrements et échantillons biologiques conservés seront mis à disposition de l'OFSP et du médecin cantonal compétent (al. 2, let. b).

2.1.4.9 Art. 24 Information des autorités compétentes

Si le détenteur de l'autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d'importance pour la protection de la santé de la population, comme un soupçon d'infection chez des receveurs en vie ou décédés, des infections présumées inexplicables chez des personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur ou le non-respect - par celui-ci- des règles de comportement prescrites, il est immédiatement tenu d'en informer l'OFSP ainsi que le médecin cantonal compétent (al. 1, let. a). Doivent notamment être présentés les données relatives aux examens, les résultats et les observations. Simultanément, toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour garantir la meilleure protection possible des personnes concernées et de la population (al. 1, let. b). L'OFSP et le médecin cantonal compétent évaluent ces mesures et peuvent, si besoin est, ordonner des examens ou des mesures de sécurité complémentaires en se fondant sur