Erläuternder Bericht

- der Abklärung des Erregerstatus des Spendertieres oder der Organe, Gewebe, Zellen oder der

daraus hergestellten Transplantatprodukte für eine Xenotransplantation.

2.1.4.8 Art. 23 Aufbewahrung

Nach dieser Bestimmung müssen alle "für den Schutz der Gesundheit bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben aufbewahrt" werden. Dabei handelt es sich um Aufzeichnungen nach Artikel 22 und um die im Rahmen dieser Untersuchungen gewonnenen biologischen Proben. Im Interesse des Infektionsschutzes ist eine systematische Archivierung von Daten und biologischen Proben unabdingbar.

Diese Archivierung ermöglicht das nochmalige Testen der Proben zu einem späteren Zeitpunkt, namentlich im Fall der Erkrankung der Empfängerin oder des Empfängers oder beim Vorliegen neuer Erkenntnisse. Die Verantwortung für eine ordnungsgemässe Aufbewahrung liegt bei der Bewilligungsinhaberin oder beim Bewilligungsinhaber. Die Überprüfung von eingelagerten Proben – auch ohne Anzeichen einer Erkrankung der empfangenden Person – liegt auch im Interesse der Bevölkerung, falls in der Zwischenzeit neue pathogene Erreger entdeckt oder bessere Nachweismethoden für pathogene Erreger entwickelt worden sind. Dies ermöglicht eine Abschätzung des Infektionsrisikos nach neuesten Erkenntnissen und allenfalls die Einleitung von geeigneten Massnahmen.

Die Aufbewahrung und der Zugriff auf die Proben und Unterlagen müssen auch sichergestellt sein im Falle der Beendigung der Geschäftstätigkeit einer Bewilligungsinhaberin oder eines Bewilligungsinhabers vor Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungspflicht.

Basierend auf der bekannten langen Inkubationszeit bestimmter humanpathogener Keime (z.B. HIV, Creutzfeld-Jakob-Erkrankung), wird für klinische Versuche eine zeitlich unlimitierte Lagerung vorgeschrieben (Abs. 1 Bst. a).

Wenn die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung erfolgt, wird eine Archivierungsdauer von 20 Jahren über den Tod der Empfängerin oder des Empfängers hinaus vorgeschrieben. Eine Aufbewahrung wird vorgeschrieben, da ein Restrisiko einer Infektion nie vollständig ausgeschlossen werden kann (Abs. 1 Bst. b).

Damit im Falle eines Infektionsverdachts rasch gehandelt werden kann, muss die Archivierung systematisch erfolgen und insbesondere jederzeit einen unmittelbaren Zugriff erlauben. Um der Komplexität und Anzahl an Aufzeichnungen und Proben Rechnung zu tragen, ist ein validiertes Identifikations- und Kennzeichnungssystem zu benutzen, das die Rückverfolgbarkeit sicherstellt und einen eindeutigen Bezug zwischen den Daten und den biologischen Proben des Spendertieres, der verwendeten Zelllinie, der Organe, Gewebe oder Zellen sowie der empfangenden Person erlauben (Abs. 2 Bst. a).

Dem BAG und der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kantonsarzt müssen auf Verlangen alle aufbewahrten Aufzeichnungen und biologischen Proben zur Verfügung gestellt werden (Abs. 2 Bst. b).

2.1.4.9 Art. 24 Information der zuständigen Behörden

Falls die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber Feststellungen macht, die für die Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein können, wie zum Beispiel einen Infektionsverdacht bei lebenden oder verstorbenen empfangenden Personen, vermutete unerklärbare Infektionen bei Kontaktpersonen oder das Nichteinhalten von vorgeschriebenen Verhaltensregeln durch