Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen

1 Allgemeiner Teil

1.1 Ausgangslage

Nach Artikel 43 des Transplantationsgesetzes bedarf die Xenotransplantation einer Bewilligung. Die Erteilung dieser Bewilligung ist an strenge Auflagen geknüpft, da die Xenotransplantation mit dem Risiko der Übertragung von Krankheitserregern vom Tier auf den Menschen verbunden ist. Dieses Risiko beschränkt sich nicht auf die Empfängerin oder auf den Empfänger, sondern kann durch neue, bisher nicht bekannte Krankheitserreger des Tieres unbemerkt auch auf die Bevölkerung übertragen werden. Das Ziel der Verordnung ist, in Ausführung insbesondere der Artikel 43-48 des Transplantationsgesetzes den bestmöglichen Schutz für die Empfängerinnen und Empfänger, für ihre Kontaktpersonen, für die weiteren an der Transplantation beteiligten Personen sowie für die Bevölkerung zu erreichen.

Xenotransplantationen können entweder im Rahmen von klinischen Versuchen (2. Abschnitt) oder von Standardbehandlungen (3. Abschnitt) bewilligt werden. Diese zwei Bewilligungstypen sind an verschiedene Anforderungen geknüpft. In weiteren Abschnitten werden die Sorgfaltspflichten (4. Abschnitt), die Sicherstellung der Haftpflicht (5. Abschnitt) und das Bewilligungsverfahren (6. Abschnitt) geregelt. Der Anhang bezüglich Studiendokumentation für klinische Versuche der Xenotransplantation bildet den Abschluss der Verordnung. Die Gebühren werden in einer separaten Verordnung geregelt (Verordnung über Gebühren für den Bundesvollzug der Transplantationsgesetzgebung).

2 Besonderer Teil

2.1 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

2.1.1 1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

2.1.1.1 Art. 1 Gegenstand

Die vorliegende Verordnung regelt sowohl die klinischen Versuche der Xenotransplantation als auch die Standardbehandlungen, da das Transplantationsgesetz im Hinblick auf den Infektionsschutz unterschiedliche Anforderungen an diese beiden Anwendungsarten stellt, und legt die Sorgfaltspflichten fest (Bst. a). Sorgfaltspflichten sind namentlich die Testpflicht im Hinblick auf die Infektionssicherheit (vgl. Art. 18), die Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit (vgl. Art. 22 und 23), aber auch der Umgang mit den Spendertieren (vgl. Art. 17). Die in der Verordnung festgelegten Anforderungen an den Umgang mit Spendertieren bezwecken die Vermeidung der Übertragung von Krankheitserregern vom Tier auf den Menschen (sog. Zoonosen). Der Tierschutz bildet nicht Gegenstand dieser Verordnung; der Umgang mit Spendertieren richtet sich wie derjenige mit Versuchstieren nach der Tierschutzgesetzgebung. Die Xenotransplantationsverordnung legt zudem die bei der Übertragung von tierischen Organen, Geweben, Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten bestehenden Sicherheitsmassnahmen und Verhaltensregeln, die sich daraus für die Empfängerinnen und Empfänger sowie für deren Kontaktpersonen (vgl. dazu Art. 2 Bst. b) ergeben (Bst. b), fest.