Rapport explicatif

Rapport explicatif de l'ordonnance sur la transplantation d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale

1 Partie générale

1.1 Situation initiale

Selon l'article 43 de la loi sur la transplantation, la xénotransplantation nécessite une autorisation émanant de l'autorité compétente. L'octroi de cette autorisation est soumis à des conditions strictes car la xénotransplantation implique le risque de transmission d'agents pathogènes de l'animal à l'homme. Ce risque ne se limite pas au receveur, mais peut également concerner la population du fait d’une transmission inaperçue de nouveaux agents pathogènes de l'animal, encore inconnus jusqu'alors. Le but de l'ordonnance est de garantir, notamment en exécution des articles 43 à 48 de la loi sur la transplantation, la meilleure protection possible pour les receveurs, les personnes en contact avec des liquides biologiques de ceux-ci, les autres personnes impliquées dans la transplantation ainsi que pour la population.

Les xénotransplantations peuvent faire l'objet d'une autorisation dans le cadre d'essais cliniques (Section 2) ou de traitements standard (Section 3). Des exigences diverses sont liées à ces deux types d'autorisation. Les sections suivantes portent sur les devoirs de diligence (Section 4), la couverture de la responsabilité civile (Section 5) et la procédure d'autorisation (Section 7). L'annexe concernant la documentation d'étude pour les essais cliniques de xénotransplantation constitue la partie finale de l'ordonnance. Les émoluments sont réglés dans une ordonnance séparée (ordonnance sur les émoluments perçus par la Confédération en application de la législation sur la transplantation).

2 Partie spéciale

2.1 Commentaire article par article

2.1.1 Section 1 Objet et définitions

2.1.1.1 Art. 1 Objet

La présente ordonnance régit aussi bien les essais cliniques de xénotransplantation que les traitements standard, car la loi sur la transplantation pose des exigences différentes pour ces deux types de pratique, dans l'optique de la protection contre les infections ; l'ordonnance fixe par ailleurs les devoirs de diligence (let. a). Font notamment partie de ces devoirs l'obligation de procéder à des tests pour des raisons de sécurité contre les infections (art. 18), l'obligation d'enregistrement et de conservation aux fins de traçabilité (art. 22 et 23), mais aussi l'utilisation des animaux ressources (art. 17). Les exigences posées par l'ordonnance à l'utilisation des animaux ressources visent à éviter la transmission d'agents pathogènes de l'animal à l'homme (appelés agents zoonotiques). La protection des animaux n'est pas l'objet de cette ordonnance, l'utilisation des animaux ressources se fondant, comme celles des animaux de laboratoire, sur la législation en matière de protection des animaux. L'ordonnance sur la xénotransplantation fixe en outre les mesures de sécurité et les règles de comportement à appliquer dans le cadre de transplantations d'organes, de tissus, de cellules ou de transplants standardisés issus de ceux-ci qui se posent pour les receveurs ainsi que pour les personnes en contact avec des liquides biologiques de ces derniers (cf. à ce sujet art. 2, let. b) (let. b). De plus, selon la lettre c, la présente ordonnance règle la couverture de la responsabilité civile liée aux xénotransplantations et se base à cet égard sur les réglementations existantes (art. 25).