Erläuternder Bericht

eine Empfängerin oder einen Empfänger, so muss sie oder er das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt sofort darüber informieren (Abs. 1 Bst. a). Insbesondere sind Angaben zu Untersuchungen, Resultaten und Beobachtungen vorzulegen. Gleichzeitig sind alle notwendigen Massnahmen zu treffen, um den bestmöglichen Schutz der betroffenen Personen und der Bevölkerung sicherzustellen (Abs. 1 Bst. b). Das BAG und die zuständige Kantonsärztin oder der zuständige Kantonsarzt beurteilen diese Massnahmen und können bei Bedarf gestützt auf das Epidemiengesetz weitere Untersuchungen oder Sicherheitsmassnahmen anordnen. Die zuständigen Behörden sind ferner laufend darüber zu informieren, mit welchem Erfolg die Massnahmen umgesetzt wurden, welche weiteren Massnahmen vorgesehen sind und wie sich diese auswirken (Abs. 2).

2.1.5 5. Abschnitt: Sicherstellung der Haftpflicht

2.1.5.1 Art. 25

Mit Artikel 46 des Transplantationsgesetzes hat der Gesetzgeber den Bundesrat ermächtigt, den Personen, die Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation in Verkehr bringen oder transplantieren, die Sicherstellung der Haftpflicht vorzuschreiben. Diese Deckungsvorsorge dient dem Schutz der geschädigten Personen und ist grundsätzlich immer dann angezeigt, wenn die Gefahr besteht, dass die schadensverursachenden Personen im Schadensfall nicht in der Lage sind, die verursachten Schäden zu ersetzen (Abs. 1).

Das Schädigungspotenzial des Inverkehrbringens von Organen, Geweben oder Zellen für eine Xenotransplantation kann zum heutigen Zeitpunkt aufgrund mangelnder Erfahrung nicht genau abgeschätzt werden. Es ist deshalb nicht auszuschliessen, dass Personen, die damit umgehen, im Schadensfall in Zahlungsschwierigkeiten geraten könnten. Aus diesen Überlegungen ist es angezeigt, das Inverkehrbringen nur zuzulassen, wenn die Haftpflicht im Umfang von mindestens 20 Millionen Franken sichergestellt ist. Das Inverkehrbringen legt dabei den Zeitpunkt fest, in dem die Haftung beginnt. Gemeint ist das erstmalige Inverkehrbringen, also wenn die Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation die Herstellerin oder den Hersteller verlassen. Die Person, welche diese Organe, Gewebe, Zellen oder Xenotransplantatprodukte anschliessend transplantiert, ist von der Sicherstellung befreit, vorausgesetzt, sie kann die Herstellerin oder den Hersteller bezeichnen. Angenommen, eine Klinik züchtet die Spendertiere selber, so gilt die Transplantation von deren Organen, Geweben oder Zellen als erstes Inverkehrbringen.

Die Festsetzung der Summe auf 20 Millionen Franken orientiert sich an der entsprechenden Regelung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen beziehungsweise in der Umwelt (Einschliessungsverordnung; SR 814.912 / Freisetzungsverordnung, SR 814.911) aufgrund des ähnlich ungewissen Schädigungspotenzials der Xenotransplantation.

Es bleibt den Personen, die Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation in Verkehr bringen, überlassen, ob sie die Haftpflicht bei einer Versicherungseinrichtung oder durch Leistung anderweitiger, aber gleichwertiger Sicherheiten wie beispielsweise gesperrte Fonds, Bankgarantien oder Bürgschaften sicherstellen (Abs. 2).

Die Befreiung des Bundes und seiner öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten vom Sicherstellungsobligatorium ist allgemein üblich. Der Bund bietet selbst hinreichende finanzielle Sicherstellung (Abs. 3).

Mit Absatz 4 werden Personen, welche die Haftpflicht sicherstellen, verpflichtet, dem BAG Beginn, Aussetzen und Ende der Sicherstellung zu melden. Das Sicherstellungsobligatorium kann seine Schutzfunktion nur dann voll entfalten, wenn die Vollzugsbehörde über Bestehen