Rapport explicatif

la loi sur les épidémies. En outre, les autorités compétentes doivent être informées en continu, d'une part, sur le succès rencontré de la mise en œuvre des mesures et, d'autre part, sur les mesures complémentaires prévues et leurs effets (al. 2).

2.1.5 Section 5 Couverture de la responsabilité civile

2.1.5.1 Art. 25

L'art. 46 de la loi sur la transplantation donne au Conseil fédéral la compétence de prescrire la couverture de la responsabilité civile aux personnes qui mettent en circulation ou transplantent des organes, des tissus ou des cellules pour une xénotransplantation. Cette précaution en matière de couverture sert à la protection des personnes lésées et est en principe toujours indiquée lorsque le risque existe que les auteurs de dommages ne soient pas en mesure de les réparer (al. 1).

Le risque des dommages liés à la mise en circulation d'organes, de tissus ou de cellules pour une xénotransplantation ne peut pas être évalué exactement à l'heure actuelle, étant donné le manque d'expérience en la matière. Il n'est donc pas exclu que des personnes pratiquant ces activités puissent rencontrer des difficultés de paiement suite à des dommages qu'elles auraient causés. Au vu de ces réflexions, il est indiqué de n'autoriser la mise en circulation qu'à condition que soit garantie une couverture de responsabilité civile à hauteur de 20 millions de francs au moins. La responsabilité court à compter de la mise en circulation. On entend par là la première mise en circulation, c'est-à-dire le moment où les organes, tissus ou cellules destinés à une xénotransplantation quittent le fabricant. La personne qui pratique ensuite une transplantation au moyen de ces organes, tissus, cellules ou transplants standardisés xénogènes est exemptée de cette obligation de garantie à condition qu'elle puisse désigner le fabriquant. En admettant qu'une clinique élève elle-même des animaux ressources, la transplantation des organes, des tissus ou des cellules de ceux-ci est réputée première mise en circulation.

Le montant de 20 millions de francs pour la garantie se fonde sur la réglementation correspondante relative à l’utilisation des organismes en milieu confiné et dans l'environnement (ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC; RS 814.912 / ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, ODE; RS 814.911) en raison des risques de dommages liés à la xénotransplantation, dont l'incertitude est similaire.

Les personnes mettant en circulation des organes, des tissus ou des cellules pour une xénotransplantation sont libres de choisir si elles veulent garantir la couverture de la responsabilité civile auprès d'un établissement d'assurance ou en fournissant des garanties d'une autre nature mais équivalentes comme, par exemple, des fonds bloqués, des garanties bancaires ou des cautionnements (al. 2).

Le fait que la Confédération, ses corporations et ses établissements de droit public ne sont pas soumis à l'obligation de fournir des garanties est une pratique usuelle. La Confédération offre elle-même suffisamment de garanties financières (al. 3).

Avec l'al. 4, les personnes qui couvrent la responsabilité civile doivent déclarer à l'OFSP les dates auxquelles la garantie prend effet et prend fin et toute suspension de la garantie. L'obligation de couverture ne peut développer entièrement sa fonction de protection qu'à condition que l'autorité chargée de l'exécution soit informée de l'existence ou non de l'assurance et qu'elle puisse par conséquent autoriser, suspendre ou interdire l'activité visée.