Rapport explicatif

2.1.6 Section 6 Protection des données

2.1.6.1 Art. 26

Comme des données personnelles sont traitées dans le cadre de xénotransplantations et vu que la sécurité des données doit être garantie, cet article renvoie aux dispositions générales y afférentes contenues dans l'ordonnance sur la transplantation (RS…).

2.1.7 Section 7 Procédure d'autorisation

2.1.7.1 Art. 27 Demande

Pour que l'OFSP puisse décider si toutes les conditions pour l'octroi d'une autorisation de xénotransplantation sont remplies, une demande y relative doit être adressée, assortie de tous les documents requis (al. 1).

Pour les demandes d'autorisation d'essais cliniques, il faut déposer, en sus des documents soumis à la commission d'éthique compétente pour les essais cliniques (CE) et approuvés par cette dernière, les pièces suivantes (cf. également l'annexe) :

- Documentation scientifique de base

La documentation scientifique de base détaillée doit contenir toutes les données déterminantes concernant les essais précliniques et les essais déjà réalisés au moyen des organes, des tissus ou des cellules en question. En particulier, la qualité des données précliniques et des données cliniques à disposition ainsi que leur applicabilité doivent être discutées afin de montrer dans quelle mesure lesdites données permettent de conclure à un succès clinique de l'essai. Les risques liés à l'essai doivent être évalués de façon détaillée sur la base des données précliniques et cliniques présentées. Le caractère pertinent, sur le plan clinique, des méthodes utilisées dans les essais précliniques de l'immunosuppression doit être expliqué et débattu (al. 2, let. a).

- Documentation d'étude conforme à l'annexe et à l'art. 39 de l'ordonnance sur la

transplantation (RS…)

La documentation d'étude comprend quatre parties : le protocole, le cahier d'observation, la documentation sur l’animal ressource, les organes, les tissus ou les cellules d’origine animale ou sur la lignée cellulaire d’origine animale ainsi que le journal de santé de l'animal ressource (al. 2, let. b). La documentation d'étude fera l'objet d'un commentaire détaillé dans la partie consacrée à l'annexe.

S'agissant des demandes d'autorisation pour les traitements standard, les documents suivants doivent être déposés :

- Documentation scientifique

Dans cette documentation, il faut indiquer, hormis un résumé des bases précliniques, les détails sur tous les essais cliniques pratiqués avec des organes, des tissus ou des cellules pour une xénotransplantation (al. 3, let. a). L'autorité chargée de délivrer l'autorisation doit évaluer sur la base de cette documentation s'il n'y a effectivement aucun risque d'infection pour la population, si l'utilité thérapeutique est prouvée, si les conditions exigées sur le plan des qualifications du personnel et de l'exploitation sont remplies et si un système d'assurance qualité approprié existe (cf. art. 43, al. 3, de la loi sur la transplantation).

- Déclaration de consentement du receveur informé

Une xénotransplantation ne peut avoir lieu que si le receveur a été informé de façon complète et compréhensible et qu'il a consenti librement et par écrit à la greffe ainsi qu'aux mesures d'accompagnement et aux règles de comportement (cf. art. 13). Les documents utilisés pour