Erläuternder Bericht

oder Nichtbestehen der Versicherung informiert ist und die beabsichtigte Tätigkeit demzufolge bewilligen, sistieren oder unterbinden kann.

2.1.6 6. Abschnitt: Datenschutz

2.1.6.1 Art. 26

Da auch im Rahmen von Xenotransplantationen Personendaten bearbeitet werden und die Datensicherheit gewährleistet werden muss, verweist dieser Artikel auf die entsprechenden allgemeinen Bestimmungen in der Transplantationsverordnung (SR...).

2.1.7 7. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

2.1.7.1 Art. 27 Gesuch

Damit das BAG entscheiden kann, ob alle Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung für eine Xenotransplantation erfüllt sind, ist ihm ein entsprechendes Gesuch mit allen erforderlichen Unterlagen einzureichen (Abs. 1).

Für Bewilligungsgesuche für klinische Versuche sind nebst den der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche (EK) vorgelegten und von dieser genehmigten Dokumente die folgenden Unterlagen einzureichen (vgl. auch Anhang):

- Wissenschaftliche Basisdokumentation

In dieser ausführlichen wissenschaftlichen Basisdokumentation müssen alle relevanten Angaben zu den präklinischen und allenfalls bereits vorhandenen klinischen Versuchen mit den entsprechenden Organen, Geweben oder Zellen angegeben werden. Insbesondere muss die Qualität der präklinischen und vorhandenen klinischen Daten und deren Verwendbarkeit diskutiert werden, um aufzuzeigen, inwieweit die präklinischen und allenfalls vorhandenen klinischen Daten auf einen klinischen Erfolg des Versuchs schliessen lassen. Die Risiken des Versuchs sind aufgrund der vorgelegten präklinischen und klinischen Daten detailliert zu bewerten. Die klinische Relevanz der in den präklinischen Versuchen verwendeten Methoden der Immunsuppression soll erläutert und diskutiert werden (Abs. 2 Bst. a).

- Studiendokumentation nach Anhang der vorliegenden Verordnung und nach Artikel 39 der

Transplantationsverordnung (SR...).

Die Studiendokumentation umfasst vier Teile: das Protokoll, den Erhebungsbogen, die Dokumentation zum Spendertier, zu den tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder zur tierischen Zelllinie sowie das Gesundheitsjournal des Spendertieres (Abs. 2 Bst. b). Auf die Studiendokumentation wird im Detail in den Erläuterungen zum Anhang eingegangen.

Für Bewilligungsgesuche für Standardbehandlungen sind die folgenden Unterlagen einzureichen:

- Wissenschaftliche Dokumentation

In dieser wissenschaftlichen Dokumentation sind, neben einer Zusammenfassung der präklinischen Grundlagen, Einzelheiten zu allen klinischen Versuchen mit Organen, Geweben oder Zellen für eine Xenotransplantation anzugeben (Abs. 3 Bst. a). Die Bewilligungsbehörde muss aufgrund dieser Dokumentation abschätzen, ob effektiv kein Infektionsrisiko für die Bevölkerung besteht, ob der therapeutische Nutzen nachgewiesen ist, ob die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ob ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 43 Abs. 3 des Transplantationsgesetzes).

- Zustimmungserklärung der informierten Empfängerin oder des informierten Empfängers