Erläuternder Bericht

Eine Xenotransplantation darf nur erfolgen, wenn die empfangende Person der Übertragung sowie den Begleitmassnahmen und den Verhaltensregeln nach umfassender und verständlicher Aufklärung frei und schriftlich zugestimmt hat (vgl. Art. 13). Die Dokumente, die für die Informationsvermittlung verwendet werden sowie das Formular für die Zustimmung werden im Rahmen der Bewilligungserteilung auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben überprüft (Abs. 3 Bst. b). Es handelt sich somit um die gleichen Angaben, wie sie der zuständigen Behörde auch für andere klinische Versuche (z.B. mit Heilmitteln) vorgelegt werden müssen.

- Nachweis der Aufbewahrung von Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 23

Für bedeutsame Aufzeichnungen und biologische Proben wird bei Standardbehandlungen eine Archivierungsdauer von 20 Jahren vorgeschrieben. Dies wird mit der Zeit viel Raum beanspruchen. Zum Problem kann die Archivierung von Proben werden, insbesondere wenn die Lagerung unter bestimmten Bedingungen zu erfolgen hat (z.B. bei minus 176 Grad Celsius). Da die Archivierung von biologischen Proben und Daten für die Sicherheit der betroffenen Personen und der Bevölkerung unabdingbar ist, muss das Vorhandensein des erforderlichen Lagerplatzes sowie die Sicherstellung der Finanzierung nachgewiesen werden, aber auch wer, z.B. nach dem Ableben, bei Konkurs oder sonstiger Geschäftsaufgabe der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers, dafür verantwortlich zeichnet (Abs. 3 Bst. c).

Bei Bewilligungsgesuchen für Aktivitäten mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben und Zellen ist die Einreichung zusätzlicher Unterlagen notwendig. Zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt vor gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben und Zellen sollen die Gesuchsunterlagen die Umweltrisiken vor, während und nach den Transplantationen beschreiben und die entsprechenden Sicherheitsmassnahmen enthalten. Für Standardbehandlungen sind auch die Risiken von längerfristigen und grossflächigeren Auswirkungen zu bewerten und entsprechende Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen (Abs. 4).

2.1.7.2 Art. 28 Wissenschaftliche Beurteilung von Gesuchen

Das BAG kann für die wissenschaftliche Beurteilung zusätzlich externe Sachverständige, die fundierte Sachkenntnisse in den bezeichneten Gebieten vorweisen, konsultieren. Diese Expertinnen und Experten erstellen Gutachten zu den vom BAG spezifisch aufgeworfenen Fragen.

2.1.7.3 Art. 29 Verfahren

Das Bewilligungsverfahren erlaubt die Planung und das Ergreifen der adäquaten Massnahmen; gemäss Art. 22 und 23 GTG sind dabei die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und die Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) einzubeziehen. Nach Art. 21 GTG gilt dabei das Zustimmungsprinzip. Auch das Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL) muss dem klinischen Versuch zustimmen (vgl. Art. 3 Abs. 2 und Art. 12 Abs. 2).

Bei klinischen Versuchen muss die gesuchstellende Person, wie bei klinischen Versuchen der Transplantation von menschlichen Organen, Geweben oder Zellen nach der Transplantationsverordnung, zusätzlich ein gesondertes Gesuch bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche (EK) einreichen (vgl. Verweis in Art. 11). Die EK nimmt bei ihrer Beurteilung des klinischen Versuchs die Stellungnahme der EFBS sowie allfällige vorhandene Gutachten von Expertinnen und Experten zur Kenntnis. Das BAG stellt zu diesem Zweck der EK die entsprechenden Dokumente nach Erhalt zu. Die EK eröffnet der