Rapport explicatif

transmettre l'information et le formulaire de consentement seront vérifiés dans le cadre de l'octroi de l'autorisation quant à leur exhaustivité et à l'exactitude des données (al. 3, let. b). Il s'agit donc des mêmes données que celles à présenter à l'autorité compétente pour d'autres essais cliniques (par ex. avec des médicaments).

- Preuve de la conservation des enregistrements et des échantillons biologique selon article 23 Dans le cadre des traitements standard, une durée de conservation de 20 ans est prescrite pour les enregistrements et échantillons biologiques d'importance. Ceci exigera, au fil du temps, beaucoup d'espace. L'archivage d'échantillons peut devenir un problème, en particulier lorsque le stockage doit se faire dans certaines conditions (par ex. par moins 176 degré Celsius). Comme l'archivage d'échantillons biologiques et de données est indispensable à la sécurité des personnes concernées et de la population, l'existence de la place nécessaire au stockage ainsi que la garantie du financement doivent être prouvées, mais il s'agit aussi d'établir qui sera responsable à cet égard, par ex. après le décès, la faillite ou toute autre cessation d'activité du détenteur de l'autorisation (al. 3, let. c).

En ce qui concerne les demandes d'autorisation pour les activités impliquant des organes, des tissus ou des cellules d'origine animale génétiquement modifiés, le dépôt de documents supplémentaires est nécessaire. Pour la protection de l'être humain, de l'animal et de l'environnement contre des organes, tissus et cellules d'origine animale génétiquement modifiés, les documents de demande d'autorisation doivent décrire les risques pour l'environnement avant, pendant et après les transplantations et contenir les mesures de sécurité y relatives. Pour des traitements standard, les risques d'effets à long terme et portant sur des surfaces plus étendus doivent faire l'objet d'une évaluation et les mesures adéquates doivent être prises (al. 4).

2.1.7.2 Art. 28 Evaluation scientifique de la demande

L'OFSP peut faire appel, pour l'évaluation scientifique des demandes, à des experts externes qui possèdent de solides connaissances spécialisées dans les domaines décrits. Ces derniers établissent des expertises sur des questions spécifiques posées par l'OFSP.

2.1.7.3 Art. 29 Procédure d'autorisation

La procédure d'autorisation permet la planification et la prise de mesures appropriées ; selon les art. 22 et 23 LGG, il y a lieu de recourir à cet égard à la Commission fédérale d'experts pour la sécurité biologique (CFSB) ainsi qu'à la Commission fédérale d'éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH). Selon l'art. 21 LGG, le principe de coordination s'applique. L'Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage (OFEFP) doit également approuver l'essai clinique (cf. art. 3, al. 2 et art. 12, al. 2).

Pour les essais cliniques, la personne présentant la demande doit, comme pour les essais cliniques de transplantation d'organes, de tissus ou de cellules humains, déposer de surcroît une demande spéciale selon l'ordonnance sur la transplantation auprès de la commission d'éthique compétente (CE) en la matière (cf. renvoi à l'art. 11). Dans l'optique de son appréciation de l'essai clinique, la CE prend connaissance de la position de la CFSB ainsi que des rapports d'experts déjà existants. Après la réception des documents y afférents, l'OFSP les adresse à cet effet à la CE. Celle-ci notifie sa décision au requérant. En cas d’avis positif, ce dernier adresse ladite recommandation à l'OFSP, avec tous les documents présentés à la CE et approuvés par elle. L'approbation de la CE est une partie intégrante obligatoire des documents de la requête et une condition de l'autorisation de l'OFSP. Comme l'approbation de la CE n'est généralement pas