Erläuternder Bericht

gesuchstellenden Person ihren Entscheid. Im Fall einer positiven Empfehlung stellt die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller diese zusammen mit allen der EK vorgelegten und von ihr genehmigten Dokumente dem BAG zu. Die Genehmigung der EK ist zwingender Bestandteil der Gesuchsunterlagen und eine Voraussetzung für eine Bewilligung des BAG. Da diese Genehmigung bei der Einreichung des Gesuchs beim BAG in der Regel noch nicht vorliegt, ist sie zusammen mit weiteren, in der Zwischenzeit der EK vorgelegten und von dieser für gut befundenen Dokumente sobald als möglich nachzureichen.

Nach Absatz 2 Buchstabe b stellt das BAG dem BUWAL, der EFBS und der EKAH seinen Entscheid zu. Im Falle eines klinischen Versuchs erhält auch die zuständige EK eine Kopie.

2.1.7.4 Art. 30 Geltung, Sistierung und Entzug der Bewilligung, Inspektion, Veröffentlichung

In dieser Verordnung sollen nur die xenotransplantationsspezifischen Aspekte des Bewilligungsverfahrens geregelt werden. So legt Absatz 1 die Geltungsdauer für einen klinischen Versuch, Absatz 2 jenen für eine Standardbehandlung fest. Absatz 3 verweist für die übrigen Aspekte wie die Inspektion, die Übertragbarkeit, die Erneuerung, die Sistierung, den Entzug und die Veröffentlichung der Bewilligung auf die entsprechenden Bestimmungen in der Transplantationsverordnung, weil diese nicht nur bei Transplantationen von menschlichen Organen, Geweben und Zellen, sondern auch bei Xenotransplantationen Anwendung finden.

2.1.8 8. Abschnitt: Strafbestimmung

2.1.8.1 Art. 31

Das Transplantationsgesetz gibt dem Bundesrat in Artikel 70 Absatz 1 Bst. j die Möglichkeit, neben den im Gesetz aufgezählten Tatbeständen auch die Übertretung von Ausführungsvorschriften strafbar zu erklären. In Anbetracht der Gefahren, die von der Xenotransplantation ausgehen können, erscheint betreffend der Sicherstellung der Haftpflicht eine Strafbestimmung angezeigt. Sicherlich führt die fehlende Sicherstellung der Haftpflicht auch zum Entzug der Bewilligung; als grober Verstoss gegen die Sicherheit von Mensch und Umwelt ist aber in diesem Fall auch eine Strafverfolgung angemessen.

2.1.9 9. Abschnitt: Schlussbestimmungen

2.1.9.1 Art. 32 Nachführung des Anhangs

Diese Bestimmung räumt dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) die Kompetenz ein, die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachzuführen. Diese Ermächtigung hat das EDI bereits nach geltendem Recht (vgl. Art. 40 der Verordnung vom 26. Juni 1996 über die Kontrolle von Transplantaten). Sie wird in die vorliegende Verordnung übernommen, damit Nachführungen bei Bedarf rasch vorgenommen werden können.

2.1.9.2 Art. 33 Übergangsbestimmung

Diese Übergangsbestimmung legt fest, dass das neue Recht auf klinische Versuche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits laufen, während einer beschränkten Zeit noch nicht angewendet werden soll und dafür die Verordnung vom 26. Juni 1996 über die Kon-