Rapport explicatif

encore tombée lors du dépôt de la demande auprès de l'OFSP, elle doit être adressée après coup, le plus tôt possible, avec les documents présentés dans l'intervalle à la CE et approuvés par elle.

En vertu de l'al. 2, let. b, l'OFSP adresse sa décision à l'OFEFP, à la CFSB ainsi qu'à la CENH. Dans le cas d'un essai clinique, la CE compétente reçoit également une copie.

2.1.7.4 Art. 30 Validité, suspension et retrait de l'autorisation, inspection, publication

La présente ordonnance ne doit régir que les aspects spécifiques à la xénotransplantation dans la procédure d'autorisation. Ainsi, l'al. 1 fixe la durée de validité de l'autorisation pour un essai clinique, alors que l'al. 2 détermine celui pour l'autorisation d'un traitement standard. L'al. 3 renvoie, pour les autres aspects tels que l'inspection, la transmissibilité, le renouvellement, la suspension, le retrait et la publication de l'autorisation, aux dispositions y relatives de l'ordonnance sur la transplantation car celles-ci ne s'appliquent pas seulement en cas de transplantation d'organes, de tissus ou de cellules humains, mais aussi dans l'hypothèse d'une xénotransplantation.

2.1.8 Section 8 Disposition pénale

2.1.8.1 Art. 31

L'art. 70, al. 1, let. j, de la loi sur la transplantation donne au Conseil fédéral la possibilité de déclarer punissables, outre les éléments constitutifs d'infraction mentionnés dans la loi, la contravention aux dispositions d'exécution. Compte tenu des dangers pouvant découler de la xénotransplantation, une disposition pénale apparaît indiquée en ce qui concerne la couverture de la responsabilité civile. Le défaut de garantie de la responsabilité civile entraîne aussi le retrait de l'autorisation ; mais à titre d'atteinte grave à la sécurité de l'homme et de l'environnement, une poursuite sur le plan pénal semble appropriée dans ce cas.

2.1.9 Section 9 Dispositions finales

2.1.9.1 Art. 32 Mise à jour de l'annexe

Cette disposition confère au Département fédéral de l'intérieur (DFI) la compétence d'adapter les annexes de la présente ordonnance aux évolutions internationales ou aux progrès techniques. Le DFI possède déjà cette compétence en vertu du droit actuellement en vigueur (cf. art. 40 de l'ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants). Elle est reprise dans la présente ordonnance afin que, si besoin est, des mises à jour puissent être opérées rapidement.

2.1.9.2 Art. 33 Disposition transitoire

Cette disposition prévoit que le nouveau droit ne s'applique pas, pendant une période limitée, aux essais cliniques qui sont déjà en cours au moment de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance et que pour ceux-ci, l'ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle transplants (RS 818.11.3) continue à déployer ses effets. Le dépôt d'une demande d'autorisation ainsi que le respect des exigences de la présente ordonnance ne seront nécessaires qu'en cas de modification importante apportée à la documentation d'étude. Pour savoir si une modification est importante, il faut se référer - sur la base du renvoi de l'art. 11 - à l'art. 44 de l'ordonnance sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules humains.