Rapport explicatif

2.1.9.3 Art. 34 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er janvier 2007 simultanément avec les autres dispositions d'exécution de la loi sur la transplantation.

3 Annexe Documentation d'étude

La documentation d'étude selon art. 27, al. 3, let. b, de l'ordonnance comprend quatre parties : le protocole, le cahier d'observation, la documentation sur l’animal ressource, les organes, tissus ou cellules d’origine animale ou la lignée cellulaire d’origine animale ainsi que le journal de santé de l'animal ressource. Ces quatre parties sont décrites plus en détail ci-dessous.

3.1 Protocole

Le protocole de l'essai doit être rédigé, comme pour tout autre essai clinique de transplantation avec des organes, des tissus ou des cellules, selon les critères de Directives ICH des bonnes pratiques cliniques13. Le protocole de l'essai d'une xénotransplantation contient en particulier les thèmes figurant aux points 3.1.1 à 3.1.11. Les informations qui ne concernent spécifiquement qu'un centre d'essai peuvent être présentées sur des feuilles séparées.

3.1.1 Le but de l'essai clinique doit être indiqué dans le protocole, car toute recherche

entreprise sur l'être humain doit avoir lieu de manière ciblée. Il faut donc une description détaillée du but de l'essai clinique.

3.1.2 La prescription de l'essai doit figurer dans le protocole, y compris la description de

l'exécution technique de la transplantation. L' information sur le traitement médicamenteux prévu pour le receveur avant et après la transplantation doit notamment être fournie.

3.1.3 Il s'agit de décrire également en détail dans le protocole comment l'animal ressource, les

organes, tissus ou cellules ainsi que les transplants standardisés qui en sont issus sont transportés pour une xénotransplantation (par ex. boîte, conteneur) et comment les organes, tissus ou cellules ainsi que les transplants standardisés qui en sont issus sont stockés (par ex. température).

Les animaux ressources sont élevés dans des établissements d'élevage dans des conditions contrôlées précisément. L'état de santé est régulièrement contrôlé et documenté. Le lieu d'élevage de l'animal ressource est présumé séparé du lieu de prélèvement des organes, des tissus ou des cellules pour une xénotransplantion et du lieu de la greffe sur l'homme. Il ne suffit donc pas de prouver que l'animal ressource a rempli tous les critères jusqu'au transport. Le transport ainsi que le prélèvement doivent avoir lieu dans des conditions excluant toute infection par des agents pathogènes.

3.1.4 Afin que des xénotransplantations puissent être pratiquées dans le cadre d'un essai

clinique, le receveur doit remplir certaines conditions, à savoir les critères de participation (par ex. âge du patient, critères médicaux). De plus, un receveur entrant en ligne de compte ne doit pas présenter certaines caractéristiques, à savoir les critères d'exclusion (par ex. allergie à des immunosuppresseurs). Ces critères de participation et