Erläuternder Bericht

trolle von Transplantaten (SR 818.111.3) weiterhin gilt. Nur bei wesentlichen Änderungen der Studiendokumentation ist ein entsprechendes Bewilligungsgesuch einzureichen und den Anforderungen dieser Verordnung zu genügen. Ob eine Änderung wesentlich ist, definiert sich - gestützt auf den Verweis in Artikel 11 - nach Artikel 44 der Verordnung über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen.

2.1.9.3 Art. 34 Inkrafttreten

Die vorliegende Verordnung tritt zusammen mit dem übrigen Ausführungsrecht zum Transplantationsgesetz am 1. Januar 2007 in Kraft.

3 Anhang Studiendokumentation

Die Studiendokumentation nach Artikel 27 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung umfasst vier Teile: das Protokoll, den Erhebungsbogen, die Dokumentation zum Spendertier, zu den tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder zur tierischen Zelllinie sowie das Gesundheitsjournal des Spendertieres. Diese vier Teile werden im Folgenden näher beschrieben:

3.1 Protokoll

Das Versuchsprotokoll muss wie bei allen klinischen Versuchen der Transplantation mit Organen, Geweben und Zellen grundsätzlich nach den Kriterien der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis¹³ abgefasst werden. Inhaltlich besteht das Versuchsprotokoll für eine Xenotransplantation insbesondere aus den unter Punkt 3.1.1 bis 3.1.11 aufgeführten Themen. Informationen, die spezifisch für nur ein Versuchszentrum gelten, können auf separaten Seiten dargelegt werden.

3.1.1 Im Protokoll muss die Zielsetzung des klinischen Versuchs wiedergegeben werden, denn

jede Forschung am Menschen muss zielgerichtet geschehen. Das Ziel des klinischen Versuchs soll detailliert beschrieben werden.

3.1.2 Die Versuchsanordnung, einschliesslich der Beschreibung der technischen Durchführung

der Transplantation, muss bekannt gegeben werden. Insbesondere muss über die geplante medikamentöse Behandlung der empfangenden Person vor und nach der Transplantation informiert werden.

3.1.3 Im Protokoll muss ebenfalls detailliert beschrieben werden, wie das Spendertier, die Or-

gane, Gewebe oder Zellen oder die daraus hergestellten Transplantatprodukte für eine Xenotransplantation transportiert (z.B. Käfig, Behälter) und wie die entnommenen Organe, Gewebe oder Zellen oder die daraus hergestellten Transplantatprodukte allenfalls gelagert werden (z.B. Temperatur).

Spendertiere werden unter genau kontrollierten Bedingungen in Zuchtanstalten aufgezogen. Der Gesundheitszustand wird regelmässig überprüft und dokumentiert. Der Aufzuchtsort des Spendertieres ist vermutlich örtlich getrennt vom Entnahmeort der Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation und dem Ort der Übertragung auf den Menschen. Daher genügt es nicht, wenn man nachweist, dass das Spendertier bis zum