Rapport explicatif

Est exclu du champ d'application de l'ordonnance le contact d'organes, de tissus, de cellules ou de liquides organiques humains avec des lignées cellulaires d'origine animale établies, utilisées dans le cadre de procédures standardisées pour la production de médicaments, comme les fibroblastes murins 3T3. Il doit être prouvé en l'espèce que les « cellules nourricières » (dites « feeder layers ») d'origine animale utilisées ne comportent pas de particules pathogènes infectieuses pour l’être humain. Dans certains cas, il est possible que des organes, des tissus ou des cellules initialement classés comme xénotransplants ne soient plus après coup sous le régime de cette ordonnance - autrement dit quelques années plus tard, lorsque les lignées cellulaires utilisées dans des procédures standardisées sont aussi utilisées pour la fabrication de médicaments et, par conséquent, lorsque de nouvelles connaissances scientifiques sont acquises. Tout risque concernant la sécurité des lignées cellulaires utilisées peut alors être exclu.

2.1.1.2 Art. 2 Définitions

Sont dénommées xénotransplantations toutes les greffes sur l’être humain d'organes (par ex. cœur, poumon, foie, rein, pancréas), de tissus (par. ex. peau, os) ou de cellules d'origine animale (par ex. cellules des îlots pancréatiques). La transplantation de lignes cellulaires d’origine animale, en particulier, en fait également partie (let. a, chif. 1). Aux termes de la let. a, chif. 2, la définition englobe aussi la perfusion extracorporelle, au cours de laquelle des organes, des tissus, des cellules ou des liquides biologiques humains ont été en contact, hors du corps humain, avec des organes, des tissus ou des cellules d'origine animale puis replacés dans le corps humain. Cette définition correspond à un consensus international et se trouve également à l’article 13 de la Recommandation du Conseil de l'Europe sur la xénotransplantation (Recommandation Rec(2003)10 du Comité des ministres aux Etats membres sur la xénotransplantation ; adoptée par le Comité des ministres le 19 juin 2003).

Un autre mode de xénotransplantation consiste en la greffe de transplants standardisés xénogéniques sur l'homme, c’est-à-dire de produits qui sont standardisables ou dont le processus de fabrication est standardisable ; ces produits sont créés soit à partir d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale soit à partir d'organes, de tissus, de cellules ou de liquides organiques humains qui ont été, ex vivo, en contact avec du matériel animal (appelés transplants standardisés xénogènes) (let. a, chif. 3). Là encore, la greffe de ces transplants standardisés ne représente pas une xénotransplantation lorsque les organes, tissus, cellules ou liquides biologiques humains servant de base ont été en contact avec des lignées cellulaires d'origine animale établies, qui sont utilisées dans des procédures standardisées pour la fabrication de médicaments. De tels transplants standardisés sont réputés transplants standardisés humains et nécessitent, comme d'autres médicaments prêts à l'utilisation, l’autorisation correspondante de Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, conformément aux prescriptions de la législation sur les médicaments.

Il convient de préciser ici que sous la définition de xénotransplantation tombent les organes, les tissus ou les cellules qui sont encore vivants. Sont considérées comme vivantes toutes les cellules qui ont encore leur propre métabolisme et qui peuvent donc toujours, potentiellement, transmettre des virus à d'autres cellules. Elles peuvent également le faire lorsque par des méthodes appropriées (par ex. suite à un rayonnement radioactif), leur capacité à se diviser a été supprimée. Mais les produits issus de cellules ou de tissus non vivants, comme les valvules cardiaques dévitalisées de porc, ne sont pas régis par cette ordonnance ; ce sont généralement des dispositifs médicaux, qui sont donc placés sous le régime de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim; RS 812.213).