Erläuternder Bericht

Nach Buchstabe c regelt diese Verordnung zudem die Sicherstellung der Haftpflicht bei Xenotransplantationen und orientiert sich dabei an bestehenden diesbezüglichen Regelungen (vgl. Art. 25).

Vom Geltungsbereich der Verordnung ausgenommen ist der Kontakt von menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten mit etablierten tierischen Zelllinien, die in Standardverfahren für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, wie beispielsweise den 3T3 Mausfibroblasten. Hier muss nachgewiesen werden, dass die verwendeten tierischen "Helferzellen" (sog. "Feeder Layers") keine humanpathogenen, infektiösen Partikel in sich tragen. In gewissen Fällen ist es möglich, dass ursprünglich als Xenotransplantate eingestufte Organe, Gewebe oder Zellen nachträglich, d.h. nach einigen Jahren, wenn die verwendeten Zelllinien in Standardverfahren für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden und somit neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, nicht mehr unter diese Verordnung fallen, weil ein Sicherheitsrisiko für diese verwendeten Zelllinien ausgeschlossen werden kann.

2.1.1.2 Art. 2 Begriffe

Als Xenotransplantation werden sämtliche Übertragungen auf den Menschen von Organen (wie z.B. Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse), Geweben (wie z.B. Haut, Knochen) oder Zellen tierischer Herkunft (wie z.B. Inselzellen aus der Bauchspeicheldrüse) bezeichnet. Dazu gehört insbesondere auch die Transplantation von tierischen Zelllinien (Bst. a Ziff. 1). Nach Buchstabe a Ziffer 2 schliesst die Definition auch die so genannte extrakorporale Perfusion ein, bei der menschliche Organe, Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen und anschliessend wieder in den menschlichen Körper übertragen werden. Diese Definition entspricht einem internationalen Konsens und findet sich auch in Artikel 3 der Empfehlung des Europarates über die Xenotransplantation (Empfehlung Rec(2003)10 des Ministerkomitees an die Mitgliedstaaten über Xenotransplantation; angenommen vom Ministerkomitee am 19. Juni 2003).

Eine weitere Art der Xenotransplantation stellt die Übertragung von xenogenen Transplantatprodukten auf den Menschen dar, von Produkten also, die oder deren Herstellungsverfahren standardisierbar sind und die entweder aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder aber aus menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die ex vivo mit tierischem Material in Kontakt standen, hergestellt wurden (sog. Xenotransplantatprodukte) (Bst. a Ziff. 3). Die Übertragung dieser Transplantatprodukte stellt wiederum keine Xenotransplantation dar, wenn die als Basis dienenden menschlichen Organe, Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten mit etablierten tierischen Zelllinien in Kontakt standen, die in Standardverfahren für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Solche Transplantatprodukte gelten als humane Transplantatprodukte und benötigen wie andere verwendungsfertige Arzneimittel eine entsprechende Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes Swissmedic nach den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung.

Zur Präzisierung sei hier erwähnt, dass die unter die Definition der Xenotransplantation fallenden Organe, Gewebe oder Zellen immer vital, d.h. lebend sind. Als vital gelten alle Zellen, die noch einen eigenen Metabolismus aufweisen und dadurch immer noch potenziell in der Lage sind, Viren auf andere Zellen zu übertragen. Dies können sie auch, wenn sie durch geeignete Methoden (z.B. radioaktive Bestrahlung) teilungsunfähig gemacht wurden. Produkte aus nichtvitalen Zellen und Geweben hingegen, wie beispielsweise devitalisierte Herzklappen von Schweinen, fallen nicht unter den Geltungsbereich dieser Verordnung, sondern sind in der Regel