Rapport explicatif

En vertu de la lettre b, font notamment partie des personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur les partenaires intimes de celui-ci, le personnel médical et le personnel de laboratoire. Il s'agit là exclusivement de personnes en contact direct ou indirect avec des liquides biologiques du receveur, notamment par voie percutanée ou par toute autre forme d'exposition directe, ou encore par contact avec les muqueuses, que ce soit à l'occasion de rapports sexuels, de soins prodigués sur des plaies ou du prélèvement d'échantillons biologiques. Le contact doit donc présenter une certaine intensité ; un contact bref, une accolade ou la station debout dans un bus bondé ne suffisent pas à créer des personnes en contact avec les liquides biologiques de ses congénères.

2.1.2 Section 2 Essais cliniques

2.1.2.1 Art. 3 Exigences relatives aux qualifications du personnel et à l'exploitation

L'autorisation de procéder à un essai clinique de xénotransplantation n'est délivrée que si les conditions suivantes sont remplies :

- divers experts doivent participer à l’essai clinique afin de couvrir les spécialités que sont l'infectiologie, la microbiologie, la virologie et l'épidémiologie. Ces spécialistes doivent disposer de la formation adéquate, faire preuve d'une certaine expérience dans la spécialité en question et suivre une formation continue, en particulier dans le domaine des zoonoses. Ces personnes sont tenues de prendre toutes les mesures permettant de reconnaître et de maîtriser rapidement une infection. Par ailleurs, un vétérinaire doit signer en qualité de responsable de la surveillance de l'animal ressource. Cette personne doit, comme les spécialistes mentionnés ci-dessus, disposer des connaissances spécifiques sur la protection des animaux, la virologie et l'élevage des animaux de laboratoire (let. a).

- Hormis les spécialistes mentionnés à la let. a, il faut la participation active d'un personnel médical formé (par ex., assistants en salle d'opération, personnel soignant, personnel de laboratoire ou pathologistes) à des degrés et des moments différents. Afin que toutes les mesures prévues pour assurer la protection contre les infections soient garanties (par ex. suivi d'un receveur pendant une quarantaine), la disponibilité du personnel médical doit être prouvée avant le début de l'essai (let. b).

- Pour assurer une qualité optimale de la surveillance en matière d'infection, le recours à un laboratoire accrédité pour le diagnostic humain et vétérinaire et doté d'une section de virologie est prescrit. Un laboratoire effectuant des analyses de routine ne répond généralement pas aux exigences car les développements de la science et de la technique doivent être appliqués le plus rapidement possible ou, parce qu'en cas de besoin, de nouvelles méthodes doivent être développées par le laboratoire lui-même (let. c).

- En ce qui concerne la protection des personnes concernées et de la population contre les infections, des locaux (par ex., locaux pour la mise en quarantaine) et des installations appropriés (par ex., systèmes de sas, filtres à air) sont nécessaires. Si les eaux usées ou les déchets sont susceptibles de contenir des microorganismes pathogènes, ceux-ci doivent être rendus inactifs ou éliminés conformément à l'ordonnance sur les mouvements de déchets spéciaux¹ (RS 814.610) en tant que déchets spéciaux. Le requérant doit prouver que les locaux et les installations nécessaires à cet effet sont exclusivement à disposition de l'essai clinique et utilisables en tout temps. Cette disponibilité constante empêche un retard dans la mise en œuvre des mesures de sécurité (let. d).