Erläuternder Bericht

Medizinprodukte und daher in der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) geregelt.

Nach Buchstabe b gehören zu den Kontaktpersonen insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner von Empfängerinnen und Empfängern, medizinisches Personal und Laborpersonal. Es handelt sich dabei ausschliesslich um Personen, die direkt oder indirekt perkutan oder durch andere direkte Exposition in Kontakt kommen können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern sowie durch Schleimhaut-Kontakt, sei dies beim Geschlechtsverkehr, beim Pflegen von Wunden oder bei der Entnahme von biologischen Proben. Der Kontakt muss somit eine gewisse Intensität aufweisen; eine flüchtige Berührung, eine Umarmung oder das dicht gedrängte Stehen im Bus genügen nicht, um aus Mitmenschen Kontaktpersonen zu machen.

2.1.2 2. Abschnitt: Klinische Versuche

2.1.2.1 Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen

Eine Bewilligung für klinische Versuche der Xenotransplantation wird erteilt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

- Am klinischen Versuch müssen diverse Expertinnen oder Experten mitwirken, um die

Fachbereiche Infektiologie, Mikrobiologie, Virologie und Epidemiologie abzudecken. Diese Fachpersonen müssen entsprechend ausgebildet sein, Erfahrung im Fachgebiet vorweisen und sich laufend, insbesondere auf dem Gebiet der Zoonosen, weiterbilden. Diese Personen müssen sämtliche Vorkehrungen treffen, um eine allfällige Infektion schnell zu erkennen und einzudämmen. Ausserdem muss eine Tierärztin oder ein Tierarzt für die Überwachung des Spendertieres verantwortlich zeichnen. Diese Person muss sich, analog den eingangs erwähnten Fachpersonen, über spezielle Qualifikationen, besonders hinsichtlich Tierschutz, Virologie sowie Versuchstierhaltung auszeichnen (Bst. a).

- Neben den unter Buchstabe a erwähnten Fachpersonen ist die aktive Mitarbeit von medizi-

nisch ausgebildeten Personen (z.B. technische Operationsassistenten, Pflegepersonal, Laborpersonal oder Pathologen) in unterschiedlichem Ausmass und zu verschiedenen Zeitpunkten erforderlich. Damit alle geplanten Vorsichtsmassnahmen im Hinblick auf den Infektionsschutz gewährleistet sind (z.B. Betreuung einer Empfängerin oder eines Empfängers während einer Quarantäne), muss die Verfügbarkeit des medizinischen Personals vor Versuchsbeginn nachgewiesen werden (Bst. b).

- Um eine optimale Qualität der Infektionsüberwachung sicherzustellen, ist der Einbezug eines

in Human- und Veterinärdiagnostik akkreditierten Labors mit einer virologischen Abteilung vorgeschrieben. Ein Labor, in dem nur Routineuntersuchungen durchgeführt werden, genügt den Anforderungen in der Regel nicht, weil die Entwicklung von Wissenschaft und Technik schnellstmöglich in die Praxis umgesetzt werden muss oder weil im Bedarfsfall neue Methoden selbst entwickelt werden müssen (Bst. c).

- Zum Schutz der betroffenen Personen und der Bevölkerung vor Infektionen, müssen geeig-

nete Räumlichkeiten (z.B. Quarantäneraum) und Einrichtungen (z.B. Schleusensystem, Luftfilter) vorhanden sein. Besteht die Möglichkeit, dass das Abwasser oder Abfälle pathogene Mikroorganismen enthalten, so sind diese zu inaktivieren bzw. gemäss Verordnung über den Verkehr mit Sonderabfällen¹ (SR 814.610) als Sonderabfall zu entsorgen. Es muss nachgewiesen werden, dass die zu diesem Zweck erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen ausschliesslich für den klinischen Versuch zur Verfügung stehen und jederzeit