Rapport explicatif

- Autre condition de l'autorisation : le requérant doit en outre prouver que toutes les conditions de sécurité sont remplies. Lesdites conditions au sens de l'art. 3, let. e, sont des prescriptions garantissant qu'un risque d'infection peut être exclu selon toute vraisemblance ; elles portent sur les locaux (par ex. local de mise en quarantaine, système de sas, laboratoire accrédité), le personnel (par ex. compétences clairement définies pour les spécialistes, connaissances techniques spécifiques du personnel de laboratoire, approbation du personnel médical et information des autres personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur) ainsi que sur l'existence de données scientifiques de base et des indications relatives à l'animal ressource ou sur les organes, tissus ou cellules destinés à la xénotransplantation. Dans le cadre de la procédure d'autorisation de tout essai clinique, l'examen des conditions de sécurité détermine en outre si l'archivage des échantillons biologiques et des données est garanti sur le plan financier et organisationnel après le décès, la faillite ou tout autre abandon de l'activité du détenteur de l'autorisation.

Les conditions de sécurité qui existent pour un essai clinique concret sont consignées dans la documentation d'étude (protocole) à présenter par le requérant et sont vérifiées dans le cadre de la procédure d'autorisation. Avec l'octroi de l'autorisation, ces mesures deviennent des conditions obligatoires pour l'exécution de l'essai clinique. La personne sollicitant l'autorisation a l'obligation de prouver que les conditions de sécurité consignées dans la documentation d'étude sont effectivement remplies et de garantir que la mise en œuvre des mesures est possible à tout moment de l'essai clinique (par ex. placement d'une personne infectée dans un local de quarantaine) (let. e).

Les organes, tissus ou cellules modifiés génétiquement sont également soumis à la loi sur le génie génétique. Le domaine de la transplantation d'organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés n'est cependant pas réglé par la loi sur le génie génétique (LGG, RS 814.91) : les dispositions d'exécution de la loi sur la transplantation doivent contenir elles-mêmes les règles y afférentes pour la protection de l'environnement (autrement dit, indirectement, pour la protection de l'homme aussi). Par conséquent, il y a lieu de prendre les mesures nécessaires en vue de la protection de l'environnement et de la protection indirecte de l'homme contre toute dissémination de tels organismes lors de l'utilisation d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale génétiquement modifiés à des fins de transplantation. Ceci concerne en particulier les mesures visant à empêcher une dissémination lors de l’évacuation des déchets et des eaux usées. L'utilisation d'animaux génétiquement modifiés doit avoir lieu dans un système confiné, conformément à l'ordonnance sur l'utilisation confinée (OUC, RS 814.912). De plus, la personne qui modifie génétiquement les animaux en tant que « stock de matériel » doit respecter les exigences posées par le respect de l’intégrité de l’animal. L'Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage (OFEFP) doit approuver l'essai clinique (al. 2).

2.1.2.2 Art. 4 Protection de personnes incapables de discernement

Les risques d'une xénotransplantation n’étant, aujourd'hui encore, que trop peu prévisibles et des contrôles à vie et le respect de certaines règles de comportement étant de surcroît nécessaires, il relève de la bonne pratique des essais cliniques (cf. aussi à ce sujet l'art. 11) que les essais cliniques de xénotransplantation ne soient généralement pas exécutés sur des personnes incapables de discernement. Il ne s'agit pas d'empêcher que ces personnes bénéficient d'une nouvelle thérapie, mais de garantir que des connaissances supplémentaires soient d'abord acquises sur des personnes capables de discernement ; par ailleurs, les règles de comportement, en partie décisives, à respecter absolument ainsi que les suivis à vie ne peuvent être raisonnablement exigés, notamment de personnes mineures incapables de discernement. Ces dernières, ainsi que toutes les personnes incapables de discernement, doivent donc pouvoir