Erläuternder Bericht

einsatzfähig sind. Diese ständige Bereitschaft verhindert eine Verzögerung bei der Umsetzung der Sicherheitsmassnahmen (Bst. d).

- Als weitere Bewilligungsvoraussetzung muss die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller zu-

dem nachweisen, dass alle Sicherheitsvoraussetzungen erfüllt sind. Sicherheitsvoraussetzungen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe e sind räumliche Verhältnisse (z.B. Quarantäneraum, Schleusensystem, akkreditiertes Labor), personelle Bedingungen (wie z.B. klar definierte Zuständigkeiten der Fachpersonen, spezifische Fachkenntnisse des Laborpersonals, Zustimmung des medizinischen Personals und Information der weiteren Kontaktpersonen) sowie das Vorhandensein von wissenschaftlichen Basisdaten und Angaben zum Spendertier oder zu den Organen, Geweben oder Zellen für die Xenotransplantation, die sicherstellen, dass ein Infektionsrisiko mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann. Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens zu jedem klinischen Versuch wird bei der Überprüfung der Sicherheitsvoraussetzungen zudem abgeklärt, ob die Archivierung der biologischen Proben und deren Daten über den Tod, Konkurs oder sonstige Geschäftsaufgabe der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers hinaus finanziell und organisatorisch sichergestellt ist.

Welche Sicherheitsvoraussetzungen für einen konkreten klinischen Versuch vorhanden sind, wird in der von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller vorzulegenden Studiendokumentation (Protokoll) festgehalten und im Rahmen des Bewilligungsverfahrens überprüft. Mit der Bewilligungserteilung werden diese Massnahmen zu verbindlichen Voraussetzungen für die Durchführung des klinischen Versuchs. Der gesuchstellenden Person obliegt die Pflicht nachzuweisen, dass die in der Studiendokumentation festgehaltenen Sicherheitsvoraussetzungen tatsächlich erfüllt sind und sichergestellt ist, dass die Umsetzung der Massnahmen in jedem Zeitpunkt des klinischen Versuchs gewährleistet ist (z.B. Einweisung einer infizierten Person in einen Quarantäneraum) (Bst. e).

Gentechnisch veränderte Organe, Gewebe und Zellen unterliegen auch dem Gentechnikgesetz. Der Bereich der Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen wird aber nicht im Gentechnikgesetz (GTG, SR 814.91) geregelt, sondern das Ausführungsrecht zum Transplantationsgesetz soll selber die entsprechenden Vorschriften zum Schutz der Umwelt (d.h. indirekt auch zum Schutz des Menschen) beinhalten. Es sind deshalb die notwendigen Massnahmen zum Schutz der Umwelt und zum indirekten Schutz des Menschen im Hinblick auf eine Freisetzung von solchen Organismen im Rahmen des Umgangs mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Gewebe und Zellen zu Zwecken der Transplantation zu ergreifen. Dies betrifft insbesondere Massnahmen zur Verhinderung einer Freisetzung durch die Austrittspfade Abfälle und Abwasser. Der Umgang mit gentechnisch veränderten Tieren muss nach der Einschliessungsverordnung (ESV, SR 814.912) in einem geschlossenen System stattfinden. Zudem hat die Person, welche Tiere als "Materiallager" gentechnisch verändert, die Anforderungen an die Würde der Kreatur zu achten. Das Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL) muss dem klinischen Versuch zustimmen (Abs. 2).

2.1.2.2 Art. 4 Schutz urteilsunfähiger Personen

Weil die Risiken einer Xenotransplantation auch heute noch zu wenig voraussehbar sind und zudem lebenslange Kontrollen und die Einhaltung bestimmter Verhaltensregeln notwendig sind, entspricht es der Guten Praxis der klinischen Versuche (vgl. dazu auch Art. 11), dass klinische Versuche der Xenotransplantation in der Regel nicht mit urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden. Es geht dabei nicht darum, urteilsunfähigen Personen eine neue Therapie vorzuenthalten, sondern darum, dass weitere Erkenntnisse zuerst an urteilsfähigen Personen gewonnen werden und die unbedingt einzuhaltenden, teilweise einschneidenden