Rapport explicatif

d'autres personnes (notamment les plus proches ou des patients ayant déjà subi une transplantation) au processus de décision (al. 4).

Le médecin spécialisé qui reçoit le consentement définitif du sujet de recherche doit être indépendant, autrement dit, il ne doit participer en aucune façon à l'essai clinique et ne doit être subordonné à aucune personne qui y participe directement. Seule cette absence de relation avec le projet garantira que l'explication est neutre, que le receveur a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu'il a pris librement sa décision. Le spécialiste indépendant doit établir au cours d'un entretien - ou de plusieurs si besoin est - que le sujet de recherche a été informé de façon neutre et doit, le cas échéant, l'informer une fois encore sur les avantages et les risques d'une xénotransplantation. Mais, plus important que l'information, il faut que le sujet de recherche ne se sente pas sous pression en donnant son consentement et qu'il obtienne (une fois encore) avant la décision définitive la possibilité de poser des questions à un spécialiste indépendant (al. 5).

2.1.2.4 Art. 6 Information des personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur

Selon l'art. 2, let. b, sont notamment réputés personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur les partenaires intimes du receveur ainsi que le personnel médical et le personnel de laboratoire. Du fait de leur proximité physique avec le receveur ou de l'utilisation de ses échantillons biologiques et du risque potentiel accru d'infection qui en résulte, les personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur sont directement concernées par l'essai clinique. C'est la raison pour laquelle elles doivent être informées de façon complète et compréhensible sur les diverses règles de comportement (par ex. pas de rapports sexuels non protégés, annonce de nouvelles personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur ou prudence particulière dans l'utilisation d'échantillons biologiques) et les mesures médicales (par ex. examens réguliers et prélèvement d'échantillons) qui peuvent découler pour elles de la xénotransplantation. Le détenteur de l'autorisation a la responsabilité de faire en sorte que lesdites personnes reçoivent l'information y relative par l'investigateur. Ce sont les spécialistes - comme pour l'information destinée au receveur - les mieux à même de présenter les faits concernant l'essai clinique et de répondre aux questions. Pour des raisons de preuve, les personnes en contact avec le receveur doivent signer et confirmer qu'elles ont été informées de manière complète (al. 1).

Compte tenu de leur contact étroit avec un receveur, de son suivi ou de l'utilisation de ses échantillons biologiques, il faut notamment présenter aux personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur, de manière exhaustive, claire et compréhensible, tous les risques envisageables, les règles de comportement et les mesures médicales nécessaires. Dans les explications données au personnel médical, l'accent doit être mis sur la transmission objective de l'information sur les risques et conséquences possibles de la participation (par ex. prélèvement d'échantillons biologiques) (al. 2).

Conformément à l'art. 5, al. 2, let. e, toute nouvelle personne en contact avec des liquides biologiques du receveur doit être signalée au détenteur de l'autorisation. Dans l'optique d'une protection complète contre l'infection, celui-ci doit veiller à ce que ces nouvelles personnes soient, elles aussi, informées de manière exhaustive sur les risques d'une xénotransplantation (al. 3).