Erläuternder Bericht

Da die Risiken einer Xenotransplantation je nach Art der Übertragung auf den Menschen und der dazu verwendeten Tierspezies sehr unterschiedlich ausfallen, muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber dafür sorgen, dass diese Informationen von der Prüferin oder dem Prüfer abgegeben werden. Sie oder er hat umfassende Kenntnisse über Umfang und Ablauf des konkreten Versuchs und kann die Risiken, insbesondere bezüglich einer Infektionsübertragung, am besten abschätzen und der Versuchsperson erläutern und steht ihr selbstverständlich auch für Fragen zur Verfügung (Abs. 3)

Nach dieser Information, die auch in mehreren Gesprächen erfolgen kann, muss der Empfängerin oder dem Empfänger eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt werden, damit sie oder er sich in Kenntnis der Fakten für eine Teilnahme am klinischen Versuch entscheiden kann und damit die Massnahmen und Verhaltensregeln auf sich nehmen will. Selbstverständlich ist es ihr oder ihm überlassen, weitere Personen (insbesondere nächste Angehörige oder bereits transplantierte Patientinnen und Patienten) in den Entscheidprozess miteinzubeziehen (Abs. 4).

Die ärztliche Fachperson, welche die schlussendliche Zustimmung der Versuchsperson entgegennimmt, muss unabhängig sein, d.h. sie darf am klinischen Versuch in keiner Weise mitwirken und darf keiner Person unterstellt sein, die am Versuch direkt beteiligt ist. Nur diese fehlende Beziehung zum Projekt gewährleistet die neutrale Abklärung, dass die empfangende Person umfassend und verständlich informiert worden und zu einer freien Entscheidung gekommen ist. Die unabhängige Fachperson muss in einem oder bei Bedarf mehreren Gesprächen herausfinden, ob die Versuchsperson ausgewogen informiert worden ist und soll gegebenenfalls nochmals über Nutzen und Risiken einer Xenotransplantation informieren. Wichtiger als die Information ist jedoch, dass sich die Versuchsperson bei der Zustimmung nicht unter Druck gesetzt fühlt und vor der endgültigen Entscheidung (nochmals) die Möglichkeit erhält, einer unabhängigen Fachperson Fragen zu stellen (Abs. 5).

2.1.2.4 Art. 6 Information der Kontaktpersonen

Als Kontaktpersonen gelten nach Artikel 2 Buchstabe b insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner der Empfängerin oder des Empfängers sowie medizinisches Personal und Laborpersonal. Durch die physische Nähe mit der empfangenden Person oder durch den Umgang mit deren biologischen Proben und dem daraus folgenden erhöhten potenziellen Infektionsrisiko sind die Kontaktpersonen durch den klinischen Versuch direkt betroffen. Deshalb müssen sie über die verschiedenen Verhaltensregeln (z.B. kein ungeschützter Geschlechtsverkehr, Meldung von neuen Kontaktpersonen oder besondere Vorsicht beim Umgang mit biologischen Proben) und medizinische Massnahmen (z.B. regelmässige Untersuchungen und Entnahme von Proben), die sich aus der Xenotransplantation für sie ergeben können, umfassend und verständlich informiert werden. Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber ist verantwortlich dafür, dass die Kontaktpersonen die diesbezügliche Information von der Prüferin oder dem Prüfer erhalten. Sie sind – wie bereits bei der Information der Empfängerin oder des Empfängers – am besten in der Lage, die Fakten zum klinischen Versuch darzulegen und Fragen zu beantworten. Aus Beweisgründen müssen die Kontaktpersonen unterschreiben und bestätigen damit, dass sie umfassend informiert worden sind (Abs. 1).

Basierend auf dem engen Kontakt zu einer empfangenden Person, ihrer Betreuung oder dem Umgang mit ihren biologischen Proben, sind den Kontaktpersonen insbesondere alle denkbaren Risiken, die notwendigen Verhaltensregeln und die medizinischen Massnahmen umfassend, klar und verständlich darzulegen. Bei der Aufklärung des medizinischen Personals ist das Schwergewicht der objektiven Informationsvermittlung auf mögliche Risiken und Konsequenzen der Mitwirkung (z.B. Entnahme von biologischen Proben) zu richten (Abs. 2).