Rapport explicatif

2.1.2.5 Art. 7 Consentement du personnel médical et du personnel de laboratoire

Le personnel médical s'expose à un certain risque, dans le cadre du suivi de personnes xénotransplantées ou lors de l'utilisation des échantillons biologiques de celles-ci, car les conséquences d'une infection xénogène ne sont pas connues.

Compte tenu du risque accru par rapport au travail de routine fixé par contrat lors de la collaboration à l'essai clinique, le personnel médical ne peut être engagé qu'à condition d'avoir consenti librement et par écrit aux règles de comportement et aux mesures que leur activité implique au titre de la protection contre les infections.

L'exigence de l'assentiment ne concerne que le personnel médical et le personnel de laboratoire. Pour des raisons juridiques, il faut renoncer à ce que les personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur telles que le partenaire intime doivent également consentir aux règles de comportement et aux mesures nécessitées par la xénotransplantation. D'abord, ce consentement porterait atteinte de manière inadmissible aux droits de la personnalité du receveur et ne serait pas conforme au principe de la proportionnalité, car face à un refus du consentement, une xénotransplantation susceptible de sauver une vie pourrait être empêchée ; ensuite, un tel consentement n'est pas obligatoire pour ordonner d'éventuelles mesures nécessaires sur le plan épidémiologique envers les personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur. La loi sur les épidémies donne en effet aux autorités compétentes les moyens d'intervention nécessaires pour prendre des mesures appropriées contre une éventuelle propagation de la maladie.

2.1.2.6 Art. 8 Examens médicaux

La surveillance médicale fiable du receveur est déterminante pour recenser toute survenue d'infection et pour en empêcher la propagation. La surveillance médicale doit avoir lieu selon diverses méthodes de l'examen clinique et inclure en particulier le prélèvement d'échantillons biologiques (al. 1).

Pour déterminer avec précision l'état de santé du receveur le jour de la xénotransplantation, un examen médical approfondi est prescrit au moins une fois immédiatement avant et immédiatement après la xénotransplantation. Les données obtenues ainsi que les échantillons prélevés à cette occasion doivent être analysés, comparés et conservés selon les prescriptions de l'art. 23. De plus, ces données et échantillons peuvent être comparés avec ceux obtenus après la transplantation et renseigner sur le succès de la transplantation (par ex. fonction physiologique des organes, des tissus ou des cellules) et sur les modifications du statut infectieux (al. 2, let. a).

Les examens médicaux peuvent être effectués à fréquence décroissante car de nombreuses maladies infectieuses ont une brève période d'incubation². Ainsi, par exemple, le temps d'incubation du virus de la grippe est bref (4 jours au maximum). C'est pourquoi le receveur doit être examiné immédiatement après la transplantation, à intervalles brefs (par ex. quotidiennement, chaque semaine). Avec le temps, les intervalles peuvent être espacés (par ex. plusieurs fois par an, au moins une fois par an). Les détails sur l'examen médical, en particulier sur la régularité ainsi que sur les méthodes à appliquer sont à consigner spécifiquement pour l'essai clinique dans le protocole y relatif (annexe, point 1.7) (al. 2, let. b).