Erläuternder Bericht

Nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe e müssen der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber neue Kontaktpersonen gemeldet werden. Im Sinne eines umfassenden Infektionsschutzes muss sie oder er dafür sorgen, dass auch die neuen Kontaktpersonen Personen vollumfänglich über die Risiken einer Xenotransplantation informiert werden (Abs. 3).

2.1.2.5 Art. 7 Zustimmung des medizinischen Personals und des Laborpersonals

Das medizinische Personal setzt sich bei der Betreuung von xenotransplantierten Personen oder beim Umgang mit deren biologischen Proben einem gewissen Risiko aus, da die Folgen einer xenogenen Infektion nicht bekannt sind.

Basierend auf einer gegenüber der vertraglich festgelegten Routinearbeit möglicherweise erhöhten Gefahr bei der Mitarbeit im klinischen Versuch, darf das medizinische Personal nur eingesetzt werden, wenn es den sich aus dem Infektionsschutz notwendigerweise ergebenden Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.

Das Zustimmungserfordernis bezieht sich nur auf das medizinische Personal und auf das Laborpersonal. Aus rechtlichen Gründen ist davon abzusehen, dass auch Kontaktpersonen wie Intimpartnerinnen oder Intimpartner den sich aus der Xenotransplantation ergebenden Verhaltensregeln und Massnahmen zustimmen müssen. Einerseits würde diese Zustimmung in unzulässiger Weise in die Persönlichkeitsrechte der Empfängerin oder des Empfängers eingreifen und wäre nicht verhältnismässig, da mit dem Verweigern der Zustimmung eine möglicherweise lebensrettende Xenotransplantation verhindert werden könnte, andererseits ist eine solche Zustimmung nicht erforderlich, um allfällig epidemiologisch notwendige Vorkehren gegenüber den Kontaktpersonen anzuordnen. Mit dem Epidemiengesetz verfügen die zuständigen Behörden nämlich über die notwendige Handhabe, um angemessene Massnahmen gegen eine mögliche Krankheitsausbreitung zu treffen.

2.1.2.6 Art. 8 Medizinische Untersuchungen

Eine zuverlässige medizinische Überwachung der empfangenden Person ist entscheidend für die Erfassung eines möglichen Ausbruchs sowie für die Verhinderung der Ausbreitung von Infektionen. Die medizinische Überwachung muss mit verschiedenen Methoden der klinischen Untersuchung erfolgen und umfasst insbesondere auch die Entnahme von biologischen Proben (Abs. 1).

Um den Gesundheitszustand der empfangenden Person am Tag der Xenotransplantation exakt festzuhalten, wird mindestens einmal kurz vor und unmittelbar nach der Xenotransplantation eine ausführliche medizinische Untersuchung vorgeschrieben. Die dabei ermittelten Daten und erhobenen Proben müssen analysiert, verglichen sowie nach den Vorschriften von Artikel 23 aufbewahrt werden. Zudem können diese Daten und Proben mit den Daten und Proben nach der Transplantation verglichen werden und können Auskunft über den Erfolg der Transplantation (z.B. physiologische Funktion der Organe, Gewebe oder Zellen) sowie über Veränderungen des Infektionsstatus geben (Abs. 2 Bst. a).

Die medizinischen Untersuchungen dürfen mit abnehmender Frequenz durchgeführt werden, da viele Infektionskrankheiten eine kurze Inkubationszeit² haben. So ist zum Beispiel die Inkubationszeit durch das Grippevirus kurz und beträgt bis höchstens 4 Tage. Deshalb ist die