Ergebnisbericht

Artikel 35 Anwendbarkeit des Heilmittelrechts

SGTHGC fragt, ob die kantonalen Ethikkommissionen bei klinischen Versuchen der Transplantation übersprungen werden oder ihre Funktion behalten. Die Zusammenarbeit des BAG mit den kantonalen Ethikkommissionen müsse insgesamt klarer geregelt und möglichst vereinfacht werden. Nach SP ist die Ethikkommission bei jedem klinischen Versuch zu konsultieren, was in der Verordnung entsprechend ergänzt werden müsse. SPO verlangt, dass nicht kontrollierte Experimente am Menschen den klinischen Versuchen gleichgestellt bzw. auf diesem Weg verhindert werden. TI schlägt vor, dass die vorliegenden Bestimmungen zu gegebener Zeit ins neue Humanforschungsgesetz überführt werden.

2. Abschnitt: Meldepflicht Artikel 38 Meldung an das BAG

SGInf hält es für unnötig, hier noch eine zusätzliche Instanz zu bemühen. USB, SwissTx, USZ, H+, KSSG, SGAI, CAST, Insel, SGH und KSA beantragen die Streichung der Art. 38 - 43. Eine zusätzliche Bewilligungspflicht eines klinischen Versuchs im Transplantationsbereich neben den ohnehin vorgeschriebenen Instanzen sei überflüssig.

Artikel 39 Dokumentation

Abs. 2

Es macht für Inter keinen Sinn, wenn der Sponsor dem BAG sämtliche Verträge mit einem Auftragsforschungsinstitut zusenden müsse. Für delegierte Aufgaben genüge eine lückenlose Dokumentation, die vom Sponsor anzulegen sei und im Rahmen einer Inspektion durch die Behörde überprüft werden könne.

Artikel 40 Freigabe des klinischen Versuchs

ZH weist darauf hin, dass dieser Artikel materiell den Tatbestand der Bewilligungsvoraussetzung erfülle, obwohl er unter dem Abschnitt "Meldepflicht" subsumiert werde. Es sei nicht ersichtlich, worin der Unterschied zwischen einem meldepflichtigen und einem bewilligungspflichtigen klinischen Versuch bestehen soll.

Abs. 1

KSB schlägt vor, die Erteilung einer Referenznummer innerhalb von 30 Tagen erfolgen zu lassen, andernfalls müsse das BAG die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller über entstehende Verzögerungen oder die beabsichtigte Ablehnung informieren.

Abs. 2

Da klinische Versuche genauen Zeit- und Ressourcenplanungen unterliegen, ist für KSB die Informationspflicht von jeglicher Seite, also auch vom BAG, sehr wichtig.

3. Abschnitt: Bewilligungspflicht für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen Artikel 41

Für Gen wird hier eine Überregulierung vorgeschrieben, wenn neben dem BAG auch eine Zustimmung des Bundesamts für Umwelt vorausgesetzt werde. Bst. c sei eine unnötige administrativ aufwändige Verdoppelung der Forderung und daher zu streichen. Auch für Inter ist eine zusätzliche Bewilligung durch das Bundesamt für Umwelt sachlich nicht gerechtfertigt. EFBS nimmt bereits jetzt nach geltendem Recht Stellung zu solchen Versuchen und möchte auch weiterhin dazu angehört und in das Bewilligungsverfahren einbezogen werden und beantragt daher, in Art. 41 erwähnt zu werden.

4. Abschnitt: Änderungen, Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen Artikel 43 Inspektion und Verwaltungsmassnahmen

Nach SO und BL sollen Kantone nur zu Inspektionen verpflichtet werden, wenn sie die dazu notwendigen Ressourcen und das Fachwissen bereitstellen können.

6. Kapitel: Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen Artikel 44 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen

Für NEK werden in den Art. 44 - 48 zwei Situationen etwas vorschnell vermischt. Die Situationen, die mit der Vergabe von überzähligen Embryonen entstehen, und die Situation einer schwangeren Frau,