Ergebnisbericht

ZH ist der Meinung, dass im Ingress auf Art. 43 des Transplantationsgesetzes hinzuweisen sei, insbesondere wegen Art. 3 der Xenotransplantationsverordnung.

2. Abschnitt: Klinische Versuche Artikel 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen

SP stellt den Antrag, dass für die Erteilung einer Bewilligung für klinische Versuche der Xenotransplantation die Stellungnahme der Ethikkommission vorliegen muss. EZEN stellt die Frage, ob der Einbezug von Ethikkommissionen nicht vorgesehen sei.

Abs. 2 Bst. a

EFBS beantragt, bei klinischen Versuchen der Transplantation mit gentechnisch veränderten Transplantaten wie bis anhin nach Art. 23b der Verordnung über die Kontrolle von Transplantaten ins Bewilligungsverfahren miteinbezogen zu werden und Gelegenheit zur Stellungnahme zu erhalten.

Abs. 2 Bst. b und c

Gen erachtet es nicht als hilfreich, den schwer zu bestimmenden Ausdruck "Würde der Kreatur" aus dem Gentechnikgesetz (GTG) hier zu gebrauchen. Dieser sei ein abstrakter Schutzbegriff, welcher der Klärung des Sachverhalts nicht diene (diese Bemerkung gilt auch für Art. 12 Abs. 2 Bst. b und 27 Abs. 4 Bst. d).

Artikel 4 Schutz urteilsunfähiger Personen

Für TI sind die Schutzregeln deklaratorisch und wenig realistisch, insbesondere Bst. b und c. Das Kriterium des direkten Nutzens für das Versuchssubjekt wäre vorzuziehen. SP hält fest, dass die vorgeschlagenen Schutzvorschriften sehr wichtig und unbedingt einzuhalten sind. Ihr fehlt der Einbezug der Ethikkommission, welche vor jedem Versuch konsultiert werden müsse.

Abs. 1 Bst. a

MSchott findet den Begriff des "ursprünglichen mentalen Zustands" ungewöhnlich und würde eine Formulierung gestützt auf die Heilung oder Linderung eines mentalen Leidens vorziehen. Für NEK und SAMW ist dieser Buchstabe unpräzise, weil er sich nur auf Personen beziehe, die einmal urteilsfähig waren.

Abs. 1 Bst. b

ZH zweifelt daran, ob das Erfordernis eines "verantwortungsbewussten" Verhaltens der Versuchsperson nach der Wiederherstellung des ursprünglichen mentalen Zustands im Lichte seiner hypothetischen Natur überhaupt rechtlich zulässig sei.

Abs. 3

Inter ist der Meinung, hier werde eine experimentelle Behandlung in einer Notfallsituation mit einer klinischen Studie vermischt. Art. 4 Abs. 3 sollte unter den Standardbehandlungen erwähnt werden; ausserdem verweist Inter für die verschärften Bedingungen für die Xenotransplantation bei Kindern auf die Richtlinie E10 der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Artikel 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

MSchott regt an, die Information des gesetzlichen Vertreters ausdrücklich zu nennen.

Abs. 2

Viele Teilnehmende sind der Meinung, dass die Details der Patienteninformation nicht vom Bundesrat zu regeln sind: NEK und SAMW weil sie dies generell der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt überlassen wollen, SGIM, SwissTx, H+, USZ, KSSG, SGAI, Insel und SGH fügen an, dass der medizinische Fortschritt schnell Änderungen mit sich bringe.

Abs. 5

SwissTx, H+, USZ, KSSG, SGAI, Insel und SGH weisen darauf hin, dass auf diesem Gebiet nur wenige Expertinnen und Experten vorhanden seien und es schwierig sein dürfte, eine kompetente Drittperson zu finden, welche die Aufklärung der Patientin oder des Patienten kontrollieren könne.