Vorlage

Weisungsentwurf Beilage 5

Grundsätzlich ist es dem untersuchenden Laboratorium freigestellt, welche Methoden eingesetzt werden, um zu einem dem Auftrag entsprechenden Ergebnis zu kommen.

Die Laboratorien müssen Gewähr bieten, dass die Analysen nach dem gegenwärtigen Stand der Technik durchgeführt werden.

Analysen, für welche keine Vorschriften bestehen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die entsprechende Methode zuerst sorgfältig ausgearbeitet und

überprüft worden ist.

Die Untersuchungen werden in Hinweis-Analysen (Screening) und Bestätigungsanalysen unterschieden.

In der Regel werden Screening-Analysen mittels immunochemischen Testverfahren oder mittels chromatographischen Techniken durchgeführt. Positive Resultate müssen durch eine unabhängige Methode bestätigt werden. Die Bestätigung durch einen zweiten Immunotest ist unzulässig.

Die Bestätigungsanalyse muss unabhängig vom Prinzip der Screening-Analyse sein und eine höhere Empfindlichkeit aufweisen. Grundsätzlich wird die Methode der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) oder Hochleistungsflüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) empfohlen, doch sind in vielen Fällen auch andere chromatographische Verfahren ausreichend.

3.2 Validierung

Die verwendeten Methoden sind zu validieren und zu verifizieren. Bei Quantifizierungen müssen die Geräte für jede Mess-Serie neu kalibriert werden. Alternativ kann eine Kalibration älteren Datums mit einer geeigneten Kontrollprobe auf deren Richtigkeit überprüft werden.

3.3 Vertrauensbereich

Für alle Substanzen gilt ein Vertrauensbereich von ± 30 % des Messwertes. Er ist im Prüfbericht aufzuführen.

3.4 Dokumentierung der Prüfverfahren

Die Prüfverfahren sind so zu dokumentieren, dass sie jederzeit durch eingeführtes Personal durchgeführt und durch eine externe Fachperson über alle Stufen der Prüfung nachvollzogen werden können.

4. Sicherung der Qualität der Prüfergebnisse

4.1 Lagerung der Proben und Identität

Die Proben sind so zu lagern, dass der Analyt möglichst nicht verändert wird und die Probe nicht kontaminiert werden kann.

Die Identität der Probe und deren Extrakte müssen während der ganzen Analysendauer sichergestellt sein.

4.2 Externe Qualitätskontrolle

An den Eignungsprüfungen müssen die Substanzen gemäss Anhang 8 qualitativ und/oder quantitativ in Urin und Blut analysiert werden können.