Vorlage

Weisungsentwurf Beilage 5

3.2 Validierung

Die verwendeten Methoden sind zu validieren bzw. zu verifizieren. Bei Quantifizierungen müssen die Geräte für jede Mess-Serie neu kalibriert werden. Alternativ kann eine Kalibration älteren Datums mit einer geeigneten Kontrollprobe auf deren Richtigkeit überprüft werden.

3.3 Kalibrierung der Geräte

Die Geräte sind pro Mess-Serie mit mindestens vier Standards unterschiedlicher Konzentration zu kalibrieren.

3.4 Dokumentierung der Prüfverfahren

Die Prüfverfahren müssen so dokumentiert werden, dass sie jederzeit durch eingeführtes Personal durchgeführt und durch eine externe Fachperson über alle Stufen der Prüfung nachvollzogen werden können.

4. Sicherung der Qualität der Prüfergebnisse

Interne Qualitätskontrolle

Die Einzelwerte sind einer internen Qualitätskontrolle zu unterziehen, damit der geforderte statistische Vertrauensbereich eingehalten wird. Die interne Qualitätskontrolle ist gemäss den statistischen Verfahren zur internen Qualitätskontrolle für die Analyse des Blutalkoholwertes (Anhang 5) durchzuführen. Für die Linearität der Kalibration wird ein Korrelationskoeffizient von mindestens 0,998 empfohlen. Zur Überprüfung der Reproduzierbarkeit der Serien sowie der Richtigkeit der Messungen einer Serie muss pro Serie mindestens eine Referenzprobe (mit vergleichbarer Matrix) verwendet werden.

5. Prüfberichte und Gutachten

Im Prüfbericht beziehungsweise im Gutachten sind dem Auftraggeber der Mittelwert der vier Bestimmungen sowie ein Vertrauensbereich bekannt zu geben.

Der Vertrauensbereich beträgt:

a) für Mittelwerte ≤ 1,00 g/kg ± 0,05 g/kg

b) für Mittelwerte > 1,00 g/kg ± 5 % des Mittelwertes

Die Resultate sind wie folgt anzugeben:

wenn Resultatangabe

Mittelwert ≥ 0,10 g/kg Mittelwert und Vertrauensbereich

Mittelwert < 0,10 g/kg < 0,10 g/kg

Mittelwert < Nachweisgrenze nicht nachweisbar