Vorlage

Weisungsentwurf Beilage 5

Anhang 7

Notwendige Angaben für die Erstellung der Dokumentation zum Gesuch um die Anerkennung als Laboratorium, das Betäubungs- und Arzneimittel analysiert

(Art. 30 VSKV)

Die Dokumentation des Anerkennungsgesuchs muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

1. Organisation des Laboratoriums

1.1 Bezeichnung, Adresse

1.2 Rechtsform, Inhaber oder Inhaberin

2. Personal (Analytik)

2.1. Verantwortlicher Leiter oder verantwortliche Leiterin

2.2 Qualifikation des Leiters oder der Leiterin; Lebenslauf und Belege über die berufliche Laufbahn beilegen

2.3 Stellvertretung

2.4. Qualifikation des Stellvertreters oder der Stellvertreterin; Lebenslauf und Belege über die berufliche Laufbahn beilegen

2.5 Anzahl Laboranten (-innen)

2.6 Qualifikationen der Laboranten (-innen)

3. Personal (Begutachtung)

3.1. Sachverständige

3.2 Qualifikationen der Sachverständigen

4. Einrichtungen

4.1 Räumlichkeiten, detaillierten Situationsplan beilegen

4.2 Schutz gegen unbefugten Zutritt

4.3 Vorhandene Instrumente (Bezeichnung, Marke, Typ, Beschaffungsjahr) 4.4 Hinweis auf Wartungsprotokolle über alle prüfungsrelevanten Instrumente

5. Präanalytik

5.1 Zur Verfügung stellen von Untersuchungssets durch das Laboratorium 5.2 Menge des zur Verfügung stehenden Blutes und des Urins

5.3 Sicherstellung der Probenidentifikation

5.4 Vorgehen bei nicht oder nicht sicher identifizierbaren Proben

5.5 Registrierung von Aufträgen und Proben

6. Analytik

6.1 Beleg eines jeden Schrittes des Analyseablaufs vom Auftragseingang bis zur Resultatherausgabe

6.2 Angaben darüber, ob die Analysen im eigenen Laboratorium durchgeführt werden

6.3 Vorgehen bei defekten Instrumenten

6.4 Angaben darüber, welche Substanzen analysiert werden können